Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2127399:n turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkiva/konseptitutkimus HLA-herkistetyillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus odottamassa transplantaatiota

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia LY2127399:n vaikutusta vasta-aineisiin, jotka estävät munuaisensiirron. Transplantaatio on tällä hetkellä lopullinen munuaistaudin (ESRD) hoitomuoto, mikä pidentää eloonjäämistä ja parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa LY2127399:ää testataan mahdollisena hoitona veren proteiinien vähentämiseksi joillakin ESRD-potilailla. Näitä proteiineja kutsutaan allovasta-aineiksi, ja keho saa ne reagoimaan muiden proteiinien kanssa siirrettyjen elinten soluissa, joita kutsutaan ihmisen leukosyyttiantigeeniproteiineiksi (HLA). Kun osallistujalla on näitä vasta-aineita, heitä kutsutaan HLA-herkistetyiksi. Usein näiden vasta-aineiden esiintyminen, jotka luokitellaan menetelmällä, jota kutsutaan paneelireaktiiviseksi vasta-aineeksi (PRA), voi tehdä henkilön kelpaamattomaksi siirtoon tai kokea erittäin pitkiä odotusaikoja munuaisensiirtojen jonotuslistalla. Siksi tarve vähentää vasta-aineita on merkittävää ESRD:n onnistuneen hoidon kannalta. Tässä tutkimuksessa hoidetaan ESRD:n osallistujia 6 kuukauden ajan LY2127399:llä ja mitataan PRA-tasoja yhteensä 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ESRD ja he odottavat munuaisensiirtoa
  • sinulla on vakaa PRA-pisteet > 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • On tehty nielurisaleikkaus
  • Käytä puolipysyvää/tunneloitua katetria
  • Sinulla on ollut suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulle on tehty plasmafereesi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan, tyvisolu- ja levyepiteelisyöpiä
  • Sinulla on aktiivinen tai äskettäinen infektio, mukaan lukien herpes zoster tai herpes simplex viimeisten 30 päivän aikana
  • sinulla on todisteita tai epäilyksiä aktiivisesta tuberkuloosista (TB)
  • Minulla on ollut suuri leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut vakava infektio, joka on parantunut viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Onko sinulla B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2127399
Lääke: LY2127399
120 milligrammaa (mg) ihonalaisesti 4 viikon välein 20 viikon ajan. 240 mg:n kyllästysannos annetaan tutkimuslääkkeen ensimmäisenä annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PRA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
PRA-arvo lasketaan ja ilmaistaan ​​prosentteina, jotka voivat vaihdella 0 % - 100 %. Arvo edustaa summaa osallistujan HLA-vasta-aineiden kokonaismäärästä ja siitä, kuinka usein kyseiset HLA-antigeenit esiintyvät elinluovuttajapopulaatiossa. Laskettu 20 %:n PRA tarkoittaa, että osallistujalla on vasta-aineita, jotka edustavat noin 20 %:lla väestöstä sellaista antigeenitaajuutta.
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
Muutos lähtötasosta Arcsine-muunnetuissa PRA-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
PRA-arvo lasketaan ja ilmaistaan ​​prosenttiosuutena, joka voi vaihdella 0–100 %. Arvo edustaa summaa osallistujan HLA-vasta-aineiden kokonaismäärästä ja siitä, kuinka usein kyseiset HLA-antigeenit esiintyvät elinluovuttajapopulaatiossa. Laskettu 20 %:n PRA tarkoittaa, että osallistujalla on vasta-aineita, jotka edustavat noin 20 %:lla väestöstä sellaista antigeenitaajuutta. PRA-pisteet muunnettiin käyttämällä arcsinifunktiota, joka mahdollistaa tyypillisesti suhteina ilmaistun tiedon vinoutetun jakauman saavuttaakseen ominaisuudet, jotka ovat lähempänä normaalijakaumaa. Mahdollisten arsinimuunnettujen PRA-pisteiden vaihteluväli on 0 (kun PRA = 0) noin 1,57:ään (kun PRA = 100). Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujalla on vasta-aineita HLA-antigeenejä vastaan, joita esiintyy usein elinluovuttajapopulaatiossa.
Perustaso, viikot 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
Niiden osallistujien määrä, joiden lähtötilanne on muuttunut positiivisesta lähtötilanteen jälkeiseksi negatiiviseksi 10 suurimman vasta-ainetason summauksessa (luokan I ja luokan II yksittäisen antigeenin reaktiivisuus raportoitu erikseen) hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24, 52 ja 76
Lähtötilanne viikoille 24, 52 ja 76

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 36 ja 52
Immunoglobuliinit (Ig) tai vasta-aineet ovat suurimolekyylipainoisia proteiineja, joita immuunijärjestelmä käyttää vieraiden hiukkasten, kuten bakteerien ja virusten, tunnistamiseen ja neutralointiin. Niiden normaalit veren tasot osoittavat oikeanlaista immuunijärjestelmää. Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini A (IgA), immunoglobuliini G (IgG), IgG1-4 ja immunoglobuliini M (IgM) tasoissa on raportoitu. Negatiivinen muutos viittaa Ig-tasojen laskuun.
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 36 ja 52
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 1 ja 24 lymfosyyttien suhteellisessa prosenttiosuudessa nielurisan B-solupopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1 ja 24
B-solupopulaatioiden määrät ovat: B-solujen kokonaismäärä [klusterin nimitys (CD)19+], kypsät naiivit B-solut [CD19+CD27-immunoglobuliini D (IgD)+CD10-], vaihtomuisti-B-solut (CD19+CD27+IgD-) , kytkemättömät muisti B-solut (CD19+CD27+IgD+), itukeskuksen B-solut Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), itukeskuksen B-solut Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), itukeskuksen B-solut (CD19+CD38) +CD10+CD71+), siirtymävaiheen (Tr) B-solut (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) ja Tr B-solut (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Lähtötilanne, viikot 1 ja 24
Prosenttimuutos perustasosta perifeerisen veren B-solupopulaatioiden lymfosyyttien suhteellisessa prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
B-solupopulaatioiden määrät ovat: B-solujen kokonaismäärä (CD19+), kypsät naiivit B-solut (CD19+CD27-IgD+CD10-), kytketyt B-solut (CD19+CD27+IgD-), kytkemättömät B-solut (CD19+CD27+) IgD+), TrB-solut (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) ja TrB-solut (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Perustaso, viikot 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
Perifeerisen veren B-solupopulaatioiden absoluuttisten lukumäärän prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 4, 8, 16, 24, 36 ja 52
B-solupopulaatioiden määrät ovat: B-solujen kokonaismäärä (CD19+), kypsät naiivit B-solut (CD19+CD27-IgD+CD10-), kytketyt B-solut (CD19+CD27+IgD-), kytkemättömät B-solut (CD19+CD27+) IgD+), TrB-solut (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) ja TrB-solut (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Perustaso, viikot 1, 4, 8, 16, 24, 36 ja 52
Populaatiofarmakokinetiikka (PK): Jatkuva puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Populaatioarvio vakiopuhdistumasta populaation PK-analyysillä määritettynä. PK-mallinnuksessa käytettiin 2-osastoista mallia. Jatkuva puhdistuma on PK-parametri, joka kuvaa LY2127399:n lineaarista eliminaatiota seerumista.
Lähtötilanne viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13710 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset LY2127399

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa