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Uno studio su partecipanti con malattia renale allo stadio terminale

11 maggio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un'indagine esplorativa/prova di concetto sulla sicurezza e la farmacodinamica di LY2127399 in pazienti HLA-presensibilizzati con malattia renale allo stadio terminale in attesa di trapianto

Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto di LY2127399 su quegli anticorpi che costituiscono una barriera al trapianto di rene. Il trapianto è attualmente il trattamento definitivo per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), fornendo una sopravvivenza prolungata e una migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, LY2127399 sarà testato come potenziale trattamento per ridurre le proteine ​​​​del sangue in alcuni partecipanti con ESRD. Queste proteine ​​sono chiamate alloanticorpi e sono prodotte dall'organismo per reagire con altre proteine ​​sulle cellule di organi trapiantati chiamate proteine ​​dell'antigene leucocitario umano (HLA). Quando un partecipante ha questi anticorpi, vengono definiti presensibilizzati HLA. Spesso la presenza di questi anticorpi, classificati con un metodo chiamato anticorpo reattivo del pannello (PRA), può rendere una persona non idonea a ricevere un trapianto o sperimentare tempi di attesa molto lunghi nella lista d'attesa per il trapianto di rene. Pertanto la necessità di ridurre gli anticorpi è significativa per il successo del trattamento dell'ESRD. Questo studio tratterà i partecipanti ESRD per 6 mesi con LY2127399 e misurerà i livelli di PRA per un totale di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ESRD e sono in attesa di trapianto di rene
  • Avere un punteggio PRA stabile >50%

Criteri di esclusione:

  • Ho subito una tonsillectomia
  • Avere un catetere semipermanente/a tunnel
  • Ha avuto immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) negli ultimi 6 mesi
  • Ha avuto la plasmaferesi negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Presenza di malattia cardiaca clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori cervicali, delle cellule basali e delle cellule epiteliali squamose
  • Avere un'infezione attiva o recente incluso l'herpes zoster o l'herpes simplex negli ultimi 30 giorni
  • Avere prove o sospetti di tubercolosi attiva (TB)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 2 mesi
  • Ha avuto una grave infezione con recupero negli ultimi 3 mesi
  • Avere l'epatite B o C o avere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2127399
Droga: LY2127399
120 milligrammi (mg) somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per 20 settimane. Verrà somministrata una dose di carico di 240 mg come prima dose del farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel PRA
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
Il valore PRA viene calcolato ed espresso in percentuale, che può variare da 0% a 100%. Il valore rappresenta una somma del carico totale di anticorpi HLA del partecipante e della frequenza con cui tali antigeni HLA compaiono nella popolazione di donatori di organi. Un PRA calcolato del 20% significa che il partecipante ha anticorpi che rappresentano una frequenza dell'antigene che esiste in circa il 20% della popolazione.
Basale, settimane 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
Variazione rispetto al basale nei punteggi PRA trasformati con arcoseno
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
Il valore PRA viene calcolato ed espresso in percentuale, che può variare da 0% a 100%. Il valore rappresenta una somma del carico totale di anticorpi HLA del partecipante e della frequenza con cui tali antigeni HLA compaiono nella popolazione di donatori di organi. Un PRA calcolato del 20% significa che il partecipante ha anticorpi che rappresentano una frequenza dell'antigene che esiste in circa il 20% della popolazione. I punteggi PRA sono stati trasformati utilizzando la funzione arcoseno, che consente una distribuzione distorta dei dati tipicamente espressi come proporzioni per ottenere proprietà più vicine a una distribuzione normale. L'intervallo dei possibili punteggi PRA trasformati con arcoseno va da 0 (quando PRA = 0) a circa 1,57 (quando PRA = 100). Punteggi più alti indicano che il partecipante ha anticorpi contro gli antigeni HLA che compaiono frequentemente nella popolazione dei donatori di organi.
Basale, settimane 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
Numero di partecipanti con una variazione da positivo al basale a negativo post-basale nella somma dei 10 livelli anticorpali più alti (reattività del singolo antigene di classe I e di classe II segnalata separatamente) durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 24, 52 e 76
Basale fino alle settimane 24, 52 e 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 36 e 52
Le immunoglobuline (Ig), o anticorpi, sono proteine ​​ad alto peso molecolare utilizzate dal sistema immunitario per identificare e neutralizzare particelle estranee come batteri e virus. I loro livelli ematici normali indicano un corretto stato immunitario. Sono riportate variazioni rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobulina A (IgA), immunoglobulina G (IgG), IgG1-4 e immunoglobulina M (IgM). Un cambiamento negativo indica una diminuzione dei livelli di Ig.
Basale, settimane 8, 16, 24, 36 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 1 e alla settimana 24 nella percentuale relativa di linfociti per le popolazioni di cellule B nelle tonsille
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 24
I conteggi della popolazione di cellule B sono: cellule B totali [designazione cluster (CD)19+], cellule B mature naïve [CD19+CD27-immunoglobulina D (IgD)+CD10-], cellule B con memoria commutata (CD19+CD27+IgD-) , cellule B di memoria non commutate (CD19+CD27+IgD+), cellule B del centro germinale Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), cellule B del centro germinale Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), cellule B del centro germinale (CD19+CD38 +CD10+CD71+), cellule B transizionali (Tr) (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) e cellule B Tr (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Basale, settimane 1 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale relativa di linfociti per le popolazioni di cellule B nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
I conteggi della popolazione di cellule B sono: cellule B totali (CD19+), cellule B naïve mature (CD19+CD27-IgD+CD10-), cellule B di memoria commutate (CD19+CD27+IgD-), cellule B di memoria non commutate (CD19+CD27+ IgD+), cellule Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) e cellule Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Basale, settimane 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi assoluti delle popolazioni di cellule B nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 16, 24, 36 e 52
I conteggi della popolazione di cellule B sono: cellule B totali (CD19+), cellule B naïve mature (CD19+CD27-IgD+CD10-), cellule B di memoria commutate (CD19+CD27+IgD-), cellule B di memoria non commutate (CD19+CD27+ IgD+), cellule Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) e cellule Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Basale, settimane 1, 4, 8, 16, 24, 36 e 52
Farmacocinetica di popolazione (PK): clearance costante
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Stima della popolazione della clearance costante determinata dall'analisi farmacocinetica della popolazione. Nella modellazione PK è stato utilizzato un modello a 2 compartimenti. La clearance costante è il parametro farmacocinetico che descrive l'eliminazione lineare di LY2127399 dal siero.
Basale fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13710 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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