Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie eksploracyjne/weryfikujące słuszność koncepcji bezpieczeństwa i farmakodynamiki LY2127399 u pacjentów presensybilizowanych HLA ze schyłkową niewydolnością nerek oczekujących na przeszczep

Celem tego badania jest zbadanie wpływu LY2127399 na te przeciwciała, które stanowią barierę dla przeszczepu nerki. Transplantacja jest obecnie ostateczną metodą leczenia schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), zapewniającą wydłużenie przeżycia i poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu LY2127399 zostanie przetestowany jako potencjalna terapia obniżająca poziom białek krwi u niektórych uczestników z ESRD. Białka te nazywane są alloprzeciwciałami i są wytwarzane przez organizm w celu reagowania z innymi białkami na komórkach przeszczepionych narządów, zwanych białkami antygenu ludzkich leukocytów (HLA). Kiedy uczestnik ma te przeciwciała, określa się je jako presensybilizowane HLA. Często obecność tych przeciwciał, sklasyfikowanych za pomocą metody zwanej panelem reaktywnym przeciwciał (PRA), może spowodować, że osoba nie kwalifikuje się do otrzymania przeszczepu lub doświadcza bardzo długiego czasu oczekiwania na liście oczekujących na przeszczep nerki. Dlatego potrzeba zmniejszenia przeciwciał jest istotna dla skutecznego leczenia ESRD. To badanie będzie leczyć uczestników ESRD przez 6 miesięcy za pomocą LY2127399 i mierzyć poziomy PRA łącznie przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ESRD i oczekują na przeszczep nerki
  • Mieć stabilny wynik PRA > 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wycięcie migdałków
  • Mieć półstały/tunelowany cewnik
  • Miałeś dożylne immunoglobuliny (IVIg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miał plazmaferezę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecność klinicznie istotnej choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego
  • Mieć aktywną lub niedawno przebytą infekcję, w tym półpasiec lub opryszczkę pospolitą w ciągu ostatnich 30 dni
  • Masz dowody lub podejrzenie aktywnej gruźlicy (TB)
  • Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Miałeś poważną infekcję z powrotem do zdrowia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Masz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub masz ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2127399
Lek: LY2127399
120 miligramów (mg) podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 20 tygodni. Dawka nasycająca 240 mg zostanie podana jako pierwsza dawka badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w PRA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
Wartość PRA jest obliczana i wyrażana w procentach, które mogą wynosić od 0% do 100%. Wartość stanowi sumę całkowitego obciążenia przeciwciałami HLA, które ma uczestnik, oraz tego, jak często te antygeny HLA pojawiają się w populacji dawców narządów. Obliczony PRA na poziomie 20% oznacza, że ​​uczestnik ma przeciwciała reprezentujące częstość występowania antygenów u około 20% populacji.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
Zmiana od linii bazowej w Arcsine Transformed PRA Scores
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
Wartość PRA jest obliczana i wyrażana w procentach, które mogą wynosić od 0% do 100%. Wartość stanowi sumę całkowitego obciążenia przeciwciałami HLA, które ma uczestnik, oraz tego, jak często te antygeny HLA pojawiają się w populacji dawców narządów. Obliczony PRA na poziomie 20% oznacza, że ​​uczestnik ma przeciwciała reprezentujące częstość występowania antygenów u około 20% populacji. Wyniki PRA zostały przekształcone przy użyciu funkcji arcsinus, która umożliwia skośny rozkład danych zwykle wyrażany jako proporcje w celu uzyskania właściwości bliższych rozkładowi normalnemu. Zakres możliwych wyników PRA przekształconych w przebieg sinusoidalny wynosi od 0 (gdy PRA = 0) do około 1,57 (gdy PRA = 100). Wyższe wyniki wskazują, że uczestnik ma przeciwciała przeciwko antygenom HLA, które często pojawiają się w populacji dawców narządów.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana od dodatniej na początku badania do ujemnej po linii podstawowej w zsumowaniu 10 najwyższych stężeń przeciwciał (reaktywność pojedynczego antygenu klasy I i klasy II podana oddzielnie) podczas leczenia i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 24, 52 i 76
Wartość wyjściowa do tygodni 24, 52 i 76

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu immunoglobuliny w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36 i 52
Immunoglobuliny (Ig) lub przeciwciała to białka o dużej masie cząsteczkowej wykorzystywane przez układ odpornościowy do identyfikacji i neutralizacji obcych cząstek, takich jak bakterie i wirusy. Ich prawidłowy poziom we krwi wskazuje na prawidłowy stan odporności. Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin G (IgG), IgG1-4 i immunoglobulin M (IgM) w surowicy. Zmiana ujemna wskazuje na spadek poziomu Ig.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36 i 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 1. i 24. we względnym odsetku limfocytów dla populacji limfocytów B w migdałkach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 i 24
Liczba populacji limfocytów B jest następująca: Całkowita liczba limfocytów B [oznaczenie klastra (CD)19+], dojrzałe naiwne limfocyty B [CD19+CD27-immunoglobulina D (IgD)+CD10-], limfocyty B pamięci przełączanej (CD19+CD27+IgD-) , komórki B pamięci nieprzełączanej (CD19+CD27+IgD+), komórki B ośrodka rozmnażania Bm2'apos (CD19+CD38+IgD+), komórki B ośrodka rozmnażania Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), komórki B ośrodka rozmnażania (CD19+CD38 +CD10+CD71+), przejściowych (Tr) komórek B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) i Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Linia bazowa, tygodnie 1 i 24
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej we względnym odsetku limfocytów dla populacji limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
Liczby populacji limfocytów B są następujące: Całkowita liczba limfocytów B (CD19+), dojrzałe naiwne limfocyty B (CD19+CD27-IgD+CD10-), przełączane limfocyty B pamięci (CD19+CD27+IgD-), nieprzełączone limfocyty B pamięci (CD19+CD27+ IgD+), Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) i Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
Procentowa zmiana od linii podstawowej w bezwzględnej liczbie populacji komórek B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 16, 24, 36 i 52
Liczby populacji limfocytów B są następujące: Całkowita liczba limfocytów B (CD19+), dojrzałe naiwne limfocyty B (CD19+CD27-IgD+CD10-), przełączane limfocyty B pamięci (CD19+CD27+IgD-), nieprzełączone limfocyty B pamięci (CD19+CD27+ IgD+), Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) i Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 16, 24, 36 i 52
Farmakokinetyka populacyjna (PK): stały klirens
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
Oszacowanie populacyjne stałego klirensu określone na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej. W modelowaniu PK zastosowano model 2-przedziałowy. Stały klirens jest parametrem PK opisującym liniową eliminację LY2127399 z surowicy.
Wartość bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13710 (Inny numer grantu/finansowania: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na LY2127399

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj