Um estudo em participantes com doença renal terminal
11 de maio de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma investigação exploratória/de prova de conceito da segurança e farmacodinâmica de LY2127399 em pacientes pré-sensibilizados por HLA com doença renal terminal aguardando transplante
O objetivo deste estudo é explorar o efeito do LY2127399 sobre os anticorpos que são uma barreira ao transplante renal.
O transplante é atualmente o tratamento definitivo para a Doença Renal Terminal (DRCT), proporcionando sobrevida prolongada e melhora da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o LY2127399 será testado como um tratamento potencial para reduzir as proteínas do sangue em alguns participantes com ESRD.
Essas proteínas são chamadas de aloanticorpos e são produzidas pelo corpo para reagir com outras proteínas em células de órgãos transplantados chamadas proteínas de antígeno leucocitário humano (HLA).
Quando um participante tem esses anticorpos, eles são chamados de pré-sensibilizados por HLA.
Frequentemente, a presença desses anticorpos, categorizados por um método chamado painel de anticorpos reativos (PRA), pode tornar uma pessoa inelegível para receber um transplante ou enfrentar tempos de espera muito longos na lista de espera para transplante renal.
Portanto, a necessidade de reduzir os anticorpos é significativa para o sucesso do tratamento da ESRD.
Este estudo tratará participantes ESRD por 6 meses com LY2127399 e medirá os níveis de PRA por um total de 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm insuficiência renal terminal e estão aguardando transplante renal
- Ter uma pontuação de PRA estável > 50%
Critério de exclusão:
- Já fez amigdalectomia
- Ter um cateter semipermanente/tunnelado
- Tiveram imunoglobulina intravenosa (IVIg) nos últimos 6 meses
- Tiveram plasmaférese nos últimos 6 meses
- hipertensão descontrolada
- Presença de doença cardíaca clinicamente significativa nos últimos 6 meses
- Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção dos cânceres cervicais, basocelulares e epiteliais escamosos
- Tiver infecção ativa ou recente, incluindo herpes zoster ou herpes simples nos últimos 30 dias
- Ter evidência ou suspeita de Tuberculose (TB) ativa
- Teve cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses
- Teve uma infecção grave com recuperação nos últimos 3 meses
- Tem hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY2127399
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120 miligramas (mg) administrados por via subcutânea a cada 4 semanas durante 20 semanas.
Uma dose de ataque de 240 mg será dada como a primeira dose da medicação do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no PRA
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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O valor do PRA é calculado e expresso em percentual, podendo variar de 0% a 100%.
O valor representa um somatório da carga total de anticorpos HLA que o participante possui e com que frequência esses antígenos HLA aparecem na população de doadores de órgãos.
Um PRA calculado de 20% significa que o participante tem anticorpos que representam uma frequência de antígeno que existe em aproximadamente 20% da população.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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Alteração da linha de base em pontuações de PRA transformadas em arco seno
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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O valor do PRA é calculado e expresso em percentual, podendo variar de 0% a 100%.
O valor representa um somatório da carga total de anticorpos HLA que o participante possui e com que frequência esses antígenos HLA aparecem na população de doadores de órgãos.
Um PRA calculado de 20% significa que o participante tem anticorpos que representam uma frequência de antígeno que existe em aproximadamente 20% da população.
As pontuações do PRA foram transformadas usando a função arcsine, que permite uma distribuição assimétrica de dados normalmente expressa como proporções para obter propriedades mais próximas de uma distribuição normal.
A faixa de possíveis pontuações de PRA transformadas em arcoseno é de 0 (quando PRA = 0) a aproximadamente 1,57 (quando PRA =100).
Pontuações mais altas indicam que o participante tem anticorpos contra antígenos HLA que aparecem com frequência na população de doadores de órgãos.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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Número de participantes com uma alteração de positivo na linha de base para negativo após a linha de base na soma dos 10 níveis mais altos de anticorpos (reatividade de antígeno único de classe I e classe II relatada separadamente) durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Linha de base até as semanas 24, 52 e 76
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Linha de base até as semanas 24, 52 e 76
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36 e 52
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Imunoglobulinas (Ig), ou anticorpos, são proteínas de grande peso molecular usadas pelo sistema imunológico para identificar e neutralizar partículas estranhas, como bactérias e vírus.
Seus níveis sanguíneos normais indicam um estado imunológico adequado.
A alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina A (IgA), imunoglobulina G (IgG), IgG1-4 e imunoglobulina M (IgM) são relatadas.
Uma mudança negativa indica uma diminuição nos níveis de Ig.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36 e 52
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Alteração percentual desde a linha de base na semana 1 e na semana 24 na porcentagem relativa de linfócitos para populações de células B na amígdala
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 24
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As contagens da população de células B são: células B totais [designação de cluster (CD)19+], células B virgens maduras [CD19+CD27-imunoglobulina D (IgD)+CD10-], células B de memória comutada (CD19+CD27+IgD-) , células B de memória não comutada (CD19+CD27+IgD+), células B do centro germinativo Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), células B do centro germinativo Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), células B do centro germinativo (CD19+CD38 +CD10+CD71+), células B transicionais (Tr) (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) e células B Tr (CD19+CD27-IgD+CD10+).
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Linha de base, semanas 1 e 24
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Alteração percentual desde a linha de base em porcentagem relativa de linfócitos para populações de células B no sangue periférico
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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As contagens da população de células B são: células B totais (CD19+), células B virgens maduras (CD19+CD27-IgD+CD10-), células B de memória comutada (CD19+CD27+IgD-), células B de memória não comutada (CD19+CD27+ IgD+), células Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) e células Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
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Linha de base, semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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Alteração percentual da linha de base em contagens absolutas de populações de células B no sangue periférico
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36 e 52
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As contagens da população de células B são: células B totais (CD19+), células B virgens maduras (CD19+CD27-IgD+CD10-), células B de memória comutada (CD19+CD27+IgD-), células B de memória não comutada (CD19+CD27+ IgD+), células Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) e células Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
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Linha de base, semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36 e 52
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Farmacocinética da população (PK): depuração constante
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Estimativa populacional de depuração constante conforme determinado por análise farmacocinética populacional.
Um modelo de 2 compartimentos foi usado na modelagem PK.
A depuração constante é o parâmetro farmacocinético que descreve a eliminação linear de LY2127399 do soro.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13710 (Número de outro subsídio/financiamento: KWF)
- H9B-MC-BCDR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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