Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på deltagare med njursjukdom i slutstadiet

11 maj 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En utforskande/Proof of Concept-undersökning av säkerheten och farmakodynamiken för LY2127399 hos HLA-presensibiliserade patienter med njursjukdom i slutstadiet som väntar på transplantation

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av LY2127399 på de antikroppar som är en barriär för njurtransplantation. Transplantation är för närvarande den definitiva behandlingen för End-Stage Renal Disease (ESRD), vilket ger förlängd överlevnad och förbättrad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer LY2127399 att testas som en potentiell behandling för att minska blodproteinerna hos vissa deltagare med ESRD. Dessa proteiner kallas alloantikroppar och görs av kroppen för att reagera med andra proteiner på celler från transplanterade organ som kallas humant leukocytantigen (HLA) proteiner. När en deltagare har dessa antikroppar kallas de HLA-presensibiliserade. Ofta kan förekomsten av dessa antikroppar, kategoriserade av en metod som kallas panelreaktiva antikroppar (PRA), göra en person olämplig att ta emot en transplantation eller uppleva mycket långa väntetider på njurtransplantationsväntlistan. Därför är behovet av att minska antikropparna signifikant för framgångsrik behandling av ESRD. Denna studie kommer att behandla ESRD-deltagare i 6 månader med LY2127399 och mäta PRA-nivåer i totalt 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ESRD och väntar på njurtransplantation
  • Ha en stabil PRA-poäng >50 %

Exklusions kriterier:

  • Har gjort en tonsillektomi
  • Ha en semipermanent/tunnelförsedd kateter
  • Har haft intravenöst immunglobulin (IVIg) under de senaste 6 månaderna
  • Har haft plasmaferes under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad hypertoni
  • Förekomst av kliniskt signifikant hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för livmoderhalscancer, basalcellscancer och skivepitelcellscancer
  • Har aktiv eller nyligen infektion inklusive herpes zoster eller herpes simplex under de senaste 30 dagarna
  • Har bevis eller misstanke om aktiv tuberkulos (TB)
  • Har opererats under de senaste 2 månaderna
  • Har haft en allvarlig infektion med återhämtning under de senaste 3 månaderna
  • Har hepatit B eller C eller har humant immunbristvirus (HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY2127399
Läkemedel: LY2127399
120 milligram (mg) administrerat subkutant var 4:e vecka i 20 veckor. En laddningsdos på 240 mg kommer att ges som den första dosen av studieläkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i PRA
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 36, 52, 64 och 76
PRA-värdet beräknas och uttrycks i procent, vilket kan variera från 0 % till 100 %. Värdet representerar en summering av den totala HLA-antikroppsbördan som deltagaren har och hur ofta dessa HLA-antigener förekommer i organdonatorpopulationen. En beräknad PRA på 20 % betyder att deltagaren har antikroppar som representerar en antigenfrekvens som finns hos cirka 20 % av befolkningen.
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 36, 52, 64 och 76
Ändra från baslinjen i Arcsine Transformed PRA-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 36, 52, 64 och 76
PRA-värdet beräknas och uttrycks i procent, vilket kan variera från 0 % till 100 %. Värdet representerar en summering av den totala HLA-antikroppsbördan som deltagaren har och hur ofta dessa HLA-antigener förekommer i organdonatorpopulationen. En beräknad PRA på 20 % betyder att deltagaren har antikroppar som representerar en antigenfrekvens som finns hos cirka 20 % av befolkningen. PRA-poängen transformerades med hjälp av arcsine-funktionen, som möjliggör en skev fördelning av data som vanligtvis uttrycks som proportioner för att uppnå egenskaper närmare en normalfördelning. Området för möjliga arcsine-transformerade PRA-poäng är 0 (när PRA = 0) till ungefär 1,57 (när PRA =100). Högre poäng indikerar att deltagaren har antikroppar mot HLA-antigener som förekommer ofta i organdonatorpopulationen.
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 36, 52, 64 och 76
Antal deltagare med en förändring från baseline positiv till post-baseline negativ i summeringen av topp 10 högsta antikroppsnivåer (klass I och klass II enstaka antigenreaktivitet rapporterad separat) under behandling och uppföljning
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24, 52 och 76
Baslinje till och med vecka 24, 52 och 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i serumimmunoglobulinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 36 och 52
Immunglobuliner (Ig), eller antikroppar, är proteiner med stor molekylvikt som används av immunsystemet för att identifiera och neutralisera främmande partiklar som bakterier och virus. Deras normala blodnivåer indikerar korrekt immunstatus. Förändringar från baslinjen i nivåerna av serumimmunoglobulin A (IgA), immunglobulin G (IgG), IgG1-4 och immunglobulin M (IgM) rapporteras. En negativ förändring indikerar en minskning av Ig-nivåerna.
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 36 och 52
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 1 och vecka 24 i relativ procent av lymfocyter för B-cellspopulationer i tonsillen
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 24
Antal B-celler är: Totalt antal B-celler [klusterbeteckning (CD)19+], mogna naiva B-celler [CD19+CD27-immunoglobulin D (IgD)+CD10-], B-celler med switchat minne (CD19+CD27+IgD-) , icke-omkopplade minnes-B-celler (CD19+CD27+IgD+), könscentrum B-celler Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), könscentrum B-celler Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), könscentrum B-celler (CD19+CD38) +CD10+CD71+), övergångs- (Tr) B-celler (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) och Tr B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baslinje, vecka 1 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i relativ procent av lymfocyter för B-cellspopulationer i perifert blod
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 och 76
Antal B-cellspopulationer är: Totalt antal B-celler (CD19+), mogna naiva B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10-), switchade minnes B-celler (CD19+CD27+IgD-), oväxlade minnes B-celler (CD19+CD27+) IgD+), Tr B-celler (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) och Tr B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 och 76
Procentuell förändring från baslinjen i absoluta antal B-cellspopulationer i perifert blod
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 16, 24, 36 och 52
Antal B-cellspopulationer är: Totalt antal B-celler (CD19+), mogna naiva B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10-), switchade minnes B-celler (CD19+CD27+IgD-), oväxlade minnes B-celler (CD19+CD27+) IgD+), Tr B-celler (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) och Tr B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 16, 24, 36 och 52
Populationsfarmakokinetik (PK): Konstant clearance
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Populationsuppskattning av konstant clearance bestämt genom populations-PK-analys. En 2-kammarmodell användes i PK-modellering. Konstant clearance är PK-parametern som beskriver den linjära elimineringen av LY2127399 från serum.
Baslinje till och med vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13710 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på LY2127399

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera