이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말기 신장 질환이 있는 참가자에 대한 연구

2018년 5월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company

이식을 기다리는 말기 신장 질환이 있는 HLA-Presensitized 환자에서 LY2127399의 안전성 및 약력학에 대한 탐색적/개념 증명 조사

이 시험의 목적은 신장 이식에 장벽이 되는 항체에 대한 LY2127399의 효과를 조사하는 것입니다. 이식은 현재 말기 신장 질환(ESRD)의 결정적인 치료법으로 생존 기간 연장과 삶의 질 향상을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 LY2127399는 ESRD를 가진 일부 참가자의 혈액 단백질을 감소시키는 잠재적인 치료법으로 테스트될 것입니다. 이 단백질을 동종항체라고 하며 인체 백혈구 항원(HLA) 단백질이라고 하는 이식된 기관의 세포에 있는 다른 단백질과 반응하기 위해 인체에서 만들어집니다. 참가자가 이러한 항체를 가지고 있을 때 HLA 사전감작이라고 합니다. 패널 반응성 항체(PRA)라는 방법으로 분류되는 이러한 항체의 존재는 종종 이식을 받을 자격이 없거나 신장 이식 대기자 명단에서 매우 긴 대기 시간을 경험할 수 있습니다. 따라서 ESRD의 성공적인 치료를 위해서는 항체를 감소시킬 필요성이 중요합니다. 이 연구는 LY2127399로 6개월 동안 ESRD 참가자를 치료하고 총 18개월 동안 PRA 수준을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ESRD가 있고 신장 이식을 기다리고 있습니다.
  • 안정적인 PRA 점수 >50%

제외 기준:

  • 편도선 절제술을 받은 적이 있다
  • 반영구적/터널형 카테터 보유
  • 지난 6개월 동안 정맥 면역글로불린(IVIg)을 투여받았습니다.
  • 지난 6개월 동안 혈장분리교환술을 받은 적이 있음
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 지난 6개월 동안 임상적으로 중요한 심장 질환의 존재
  • 자궁경부암, 기저세포암 및 편평상피세포암을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양
  • 지난 30일 동안 대상포진 또는 단순포진을 포함한 활동성 또는 최근 감염이 있는 경우
  • 활동성 결핵(TB)의 증거가 있거나 의심되는 경우
  • 지난 2개월 동안 큰 수술을 받은 경우
  • 지난 3개월 동안 심각한 감염을 앓았고 회복됨
  • B형 또는 C형 간염이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2127399
의약품: LY2127399
20주 동안 4주마다 120밀리그램(mg)을 피하 투여합니다. 연구 약물의 첫 번째 용량으로 240mg의 로딩 용량이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
PRA 값은 0%에서 100% 범위의 백분율로 계산 및 표시됩니다. 이 값은 참가자가 가지고 있는 총 HLA 항체 부하와 해당 HLA 항원이 장기 기증자 집단에 나타나는 빈도의 합계를 나타냅니다. 20%의 계산된 PRA는 참가자가 인구의 약 20%에 존재하는 항원 빈도를 나타내는 항체를 가지고 있음을 의미합니다.
기준선, 8주, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
아크사인 변환된 PRA 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
PRA 값은 0%에서 100% 범위의 백분율로 계산 및 표시됩니다. 이 값은 참가자가 가지고 있는 총 HLA 항체 부하와 해당 HLA 항원이 장기 기증자 집단에 나타나는 빈도의 합계를 나타냅니다. 20%의 계산된 PRA는 참가자가 인구의 약 20%에 존재하는 항원 빈도를 나타내는 항체를 가지고 있음을 의미합니다. PRA 점수는 일반적으로 정규 분포에 가까운 특성을 달성하기 위해 비율로 표현되는 데이터의 왜곡된 분포를 가능하게 하는 아크사인 함수를 사용하여 변환되었습니다. 가능한 아크사인 변환 PRA 점수의 범위는 0(PRA = 0일 때)에서 약 1.57(PRA =100일 때)입니다. 더 높은 점수는 참가자가 장기 기증자 집단에서 자주 나타나는 HLA 항원에 대한 항체를 가지고 있음을 나타냅니다.
기준선, 8주, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
치료 및 추적 관찰 동안 상위 10개 최고 항체 수준(클래스 I 및 클래스 II 단일 항원 반응성은 별도로 보고됨) 합계에서 베이스라인 양성에서 베이스라인 이후 음성으로 변경된 참가자 수
기간: 24주, 52주 및 76주까지의 기준선
24주, 52주 및 76주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 면역글로불린 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 36주 및 52주
면역 글로불린(Ig) 또는 항체는 박테리아 및 바이러스와 같은 이물질을 식별하고 중화하기 위해 면역 체계에서 사용하는 고분자량 단백질입니다. 정상적인 혈액 수치는 적절한 면역 상태를 나타냅니다. 혈청 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 G(IgG), IgG1-4 및 면역글로불린 M(IgM) 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. 음의 변화는 Ig 수준의 감소를 나타냅니다.
기준선, 8주, 16주, 24주, 36주 및 52주
편도선의 B 세포 집단에 대한 림프구의 상대적 백분율에서 1주 및 24주에 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 1주 및 24주
B 세포 집단 수는 다음과 같습니다: 총 B 세포[클러스터 지정(CD)19+], 성숙한 나이브 B 세포[CD19+CD27-면역글로불린 D(IgD)+CD10-], 전환 메모리 B 세포(CD19+CD27+IgD-) , 비전환 메모리 B 세포(CD19+CD27+IgD+), 배중심 B 세포 Bm2'apos(CD19+CD38+IgD+), 배중심 B 세포 Bm3, Bm4(CD19+CD38+IgD-), 배중심 B 세포(CD19+CD38 +CD10+CD71+), 전이(Tr) B 세포(CD19+CD38++/+++CD24++++/+CD10+) 및 Tr B 세포(CD19+CD27-IgD+CD10+).
기준선, 1주 및 24주
말초 혈액에서 B 세포 집단에 대한 림프구의 상대적 백분율의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
B 세포 집단 수는 다음과 같습니다: 총 B 세포(CD19+), 성숙한 나이브 B 세포(CD19+CD27-IgD+CD10-), 전환 메모리 B 세포(CD19+CD27+IgD-), 전환되지 않은 메모리 B 세포(CD19+CD27+ IgD+), Tr B 세포(CD19+CD38++/+++CD24++++/+CD10+) 및 Tr B 세포(CD19+CD27-IgD+CD10+).
기준선, 1주, 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
말초 혈액 내 B 세포 집단의 절대 계수에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 16주, 24주, 36주 및 52주
B 세포 집단 수는 다음과 같습니다: 총 B 세포(CD19+), 성숙한 나이브 B 세포(CD19+CD27-IgD+CD10-), 전환 메모리 B 세포(CD19+CD27+IgD-), 전환되지 않은 메모리 B 세포(CD19+CD27+ IgD+), Tr B 세포(CD19+CD38++/+++CD24++++/+CD10+) 및 Tr B 세포(CD19+CD27-IgD+CD10+).
기준선, 1주, 4주, 8주, 16주, 24주, 36주 및 52주
집단 약동학(PK): 일정한 제거
기간: 24주까지의 기준선
집단 PK 분석에 의해 결정된 일정한 청소율의 집단 추정치. PK 모델링에는 2구획 모델이 사용되었습니다. 일정한 청소율은 혈청에서 LY2127399의 선형 제거를 설명하는 PK 매개변수입니다.
24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13710 (기타 보조금/기금 번호: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신부전, 만성에 대한 임상 시험

LY2127399에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다