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Estudio para estimar la carga de morbilidad de la gastroenteritis aguda por rotavirus en niños < 5 años en los Emiratos Árabes Unidos

15 de noviembre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Vigilancia observacional basada en hospitales para estimar la carga de morbilidad de la gastroenteritis (GE) aguda por rotavirus (RV) en niños < 5 años de edad en los Emiratos Árabes Unidos (EAU).

El propósito de este estudio es estimar la carga de enfermedad y la epidemiología de la gastroenteritis por rotavirus en niños menores de 5 años en los Emiratos Árabes Unidos. Los casos de gastroenteritis aguda se identificarán a partir del libro de registro de hospitalización por gastroenteritis aguda y se recolectarán muestras de heces de todos los casos de gastroenteritis aguda sospechosos y confirmados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

717

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu-Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • GSK Investigational Site
      • Al-Ain, Emiratos Árabes Unidos
        • GSK Investigational Site
      • Sharjah, Emiratos Árabes Unidos
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños < 5 años hospitalizados con gastroenteritis aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o una mujer < 5 años de edad en el momento de la admisión al hospital del estudio por gastroenteritis aguda.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico para el tratamiento en el sitio de estudio no incluye gastroenteritis aguda.
  • La aparición de gastroenteritis aguda después de la admisión al hospital, es decir, 48 horas después del ingreso hospitalario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de gastroenteritis aguda
Casos sospechosos/confirmados de gastroenteritis por rotavirus en niños < 5 años
Procedimiento: Muestreo de heces
Las muestras de heces se recolectarán, analizarán y genotipificarán para detectar la presencia de rotavirus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de hospitalizaciones por diarrea en niños < 5 años de edad, que son atribuibles a rotavirus.
Periodo de tiempo: Doce meses desde el inicio del estudio
Doce meses desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edad y distribución estacional de las hospitalizaciones asociadas a rotavirus en niños < 5 años.
Periodo de tiempo: Doce meses desde el inicio del estudio
Doce meses desde el inicio del estudio
Aparición de tratamiento de rehidratación intravenosa y/u otros tratamientos por gastroenteritis por rotavirus.
Periodo de tiempo: Doce meses desde el inicio del estudio
Doce meses desde el inicio del estudio
Distribución de diferentes cepas de rotavirus en niños < 5 años.
Periodo de tiempo: Doce meses desde el inicio del estudio
Doce meses desde el inicio del estudio
Ocurrencia de gastroenteritis aguda y gastroenteritis por rotavirus entre todas las hospitalizaciones de niños < 5 años.
Periodo de tiempo: Doce meses desde el inicio del estudio
Doce meses desde el inicio del estudio
Ocurrencia de gastroenteritis deshidratante severa por rotavirus basada en la escala de Vesikari entre niños < 5 años de edad.
Periodo de tiempo: Doce meses desde el inicio del estudio
Doce meses desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110846

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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