Un estudio piloto de la terapia con hemina para la gastroparesia (diabetes mellitus)

Criterios de inclusión:

Cuando sea relevante (es decir, para garantizar la seguridad), los criterios de inclusión y exclusión son similares a los de un ensayo recientemente completado de la terapia con hemina para el síndrome mielodisplásico en la Universidad Rush, Chicago (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00467610) .

• Síntomas gastrointestinales superiores que cumplen los criterios del síndrome de malestar posprandial o vómitos durante los últimos 3 meses con inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
• Síntomas al menos moderadamente graves, manifestados por una puntuación total de síntomas de 2,5 o superior en el índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)21
• Retraso en el vaciado gástrico (es decir, < 40 % de vaciado a las 2 y/o < 90 % de vaciado a las 4 horas por gammagrafía)
• Sin causa estructural para los síntomas por endoscopia en los últimos 12 meses
• El paciente debe tener un recuento de plaquetas > 50 000/microlitros y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500/microlitros.
• El paciente debe tener funciones hepáticas y renales adecuadas, definidas como bilirrubina sérica, transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN) y creatinina ≤ 1,5 veces el ULN .
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio

Si es mujer:

• No en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), o si es fértil, debe cumplir con un método anticonceptivo eficaz aceptable para el investigador durante el estudio (anticonceptivos orales, Depo-Provera, dispositivo intrauterino o métodos de barrera)
• El paciente no está amamantando.
• La paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a Panhemantin ®
• Pacientes que hayan tomado o usado cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la selección
• Síntomas predominantes de dolor epigástrico o síndrome de rumiación
• Causa estructural de los síntomas en una endoscopia reciente
• Pacientes con anomalías preexistentes en la coagulación de la sangre
• Pacientes con insuficiencia renal previamente documentada definida como por encima de 150 mmol/L o 1,7 mg/dL de creatinina sérica
• Cirugía gástrica o intestinal previa: los pacientes con sondas de alimentación enteral y/o gastrostomía de ventilación/alimentación serán elegibles siempre que puedan cumplir con los requisitos del estudio. La alimentación por sonda se suspenderá 24 horas antes del estudio de vaciamiento gástrico
• Uso actual de narcóticos, agentes anticolinérgicos (p. ej., hiosciamina, belladona), anticoagulantes (p. ej., warfarina) o eritromicina. Los fármacos procinéticos gastrointestinales (p. ej., metoclopramida o domperidona) pueden continuarse a una dosis estable durante todo el estudio.
• Antecedentes de una condición médica preexistente que, a juicio del investigador, interferirá con la participación en el estudio.
• Antecedentes de trombosis venosa o estado de hipercoagulabilidad
• Acceso venoso periférico deficiente, si no se dispone de acceso venoso central
• Infección activa no controlada
• Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
• Intolerancia conocida o alergia a los huevos.
• Peso de cribado superior a 130 kg