Eine Pilotstudie zur Hämintherapie bei Gastroparese (Diabetes mellitus)

Einschlusskriterien:

Wo relevant (d. h. zur Gewährleistung der Sicherheit), ähneln die Einschluss- und Ausschlusskriterien denen in einer kürzlich abgeschlossenen Studie zur Hämintherapie des myelodysplastischen Syndroms an der Rush University, Chicago (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00467610). .

• Obere gastrointestinale Symptome, die die Kriterien für ein postprandiales Distress-Syndrom oder Erbrechen erfüllen, in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose
• Mindestens mittelschwere Symptome, die sich durch einen Gesamtsymptomwert von 2,5 oder höher auf dem Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)21 manifestieren
• Verzögerte Magenentleerung (d. h. < 40 % Entleerung nach 2 und/oder < 90 % Entleerung nach 4 Stunden laut Szintigraphie)
• Keine strukturelle Ursache für Symptome durch Endoskopie innerhalb der letzten 12 Monate
• Der Patient muss eine Thrombozytenzahl > 50.000/Mikroliter und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 500/Mikroliter haben.
• Der Patient muss ausreichende Leber- und Nierenfunktionen haben, definiert als Serum-Bilirubin, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Kreatinin ≤ 1,5-mal die ULN .
• Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Wenn weiblich:

• Entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), oder wenn im gebärfähigen Alter, muss eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung eingehalten werden, die für den Prüfarzt während der Studie akzeptabel ist (orale Kontrazeptiva, Depo-Provera, Intrauterinpessar oder Barrieremethoden)
• Die Patientin stillt nicht.
• Patientin im gebärfähigen Alter muss während des Screeningzeitraums einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Anamnestische allergische Reaktion oder signifikante Empfindlichkeit gegenüber Panhemantin ®
• Patienten, die in den 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät eingenommen oder verwendet haben
• Vorherrschende Symptome sind Oberbauchschmerzen oder Grübelsyndrom
• Strukturelle Ursache für Symptome bei kürzlich durchgeführter Endoskopie
• Patienten mit vorbestehenden Blutgerinnungsstörungen
• Patienten mit zuvor dokumentierter Nierenfunktionsstörung, definiert als über 150 mmol/l oder 1,7 mg/dl Serumkreatinin
• Frühere Magen- oder Darmoperationen – Patienten mit enteralen Ernährungssonden und/oder Entlüftungs-/Ernährungsgastrostomie sind förderfähig, sofern sie die Studienanforderungen erfüllen können. Die Sondenernährung wird 24 Stunden vor der Magenentleerungsstudie beendet
• Aktuelle Verwendung von Narkotika, Anticholinergika (z. B. Hyoscyamin, Belladonna), Antikoagulantien (z. B. Warfarin) oder Erythromycin. Gastrointestinale Prokinetika (z. B. Metoclopramid oder Domperidon) können während der gesamten Studie in einer stabilen Dosis weiter verabreicht werden
• Vorgeschichte einer bereits bestehenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird.
• Anamnese einer Venenthrombose oder eines hyperkoagulierbaren Zustands
• Schlechter peripherer venöser Zugang, wenn kein zentralvenöser Zugang vorhanden ist
• Unkontrollierte aktive Infektion
• Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
• Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Eier
• Siebgewicht größer als 130 kg