Een pilootstudie van heminetherapie voor gastroparese (diabetes mellitus)

Inclusiecriteria:

Waar relevant (d.w.z. om de veiligheid te waarborgen), zijn de inclusie- en exclusiecriteria vergelijkbaar met die in een recent afgerond onderzoek naar heminetherapie voor myelodysplastisch syndroom aan de Rush University, Chicago (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00467610) .

• Bovenste gastro-intestinale symptomen die voldoen aan de criteria voor postprandiaal distress-syndroom of braken gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose
• Minstens matig ernstige symptomen die tot uiting komen in een totale symptoomscore van 2,5 of hoger op de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)21
• Vertraagde maaglediging (d.w.z. < 40% lediging na 2 uur en/of < 90% lediging na 4 uur door scintigrafie)
• Geen structurele oorzaak van klachten door endoscopie in de afgelopen 12 maanden
• De patiënt moet een aantal bloedplaatjes > 50.000/microliter en een absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 500/microliter hebben.
• De patiënt moet een adequate lever- en nierfunctie hebben, gedefinieerd als serumbilirubine, serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) en creatinine ≤ 1,5 keer de ULN .
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen aan het onderzoek

Indien vrouwelijk:

• Ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of indien in de vruchtbare leeftijd, moet voldoen aan een effectieve anticonceptiemethode die aanvaardbaar is voor de onderzoeker tijdens het onderzoek (orale anticonceptiva, Depo-Provera, spiraaltje of barrièremethoden)
• Patiënt geeft geen borstvoeding.
• Een patiënt die zwanger kan worden, moet tijdens de screeningperiode een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergische reactie of significante gevoeligheid voor Panhemantin ®
• Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek hebben ingenomen of gebruikt
• Overheersende symptomen van epigastrische pijn of herkauwsyndroom
• Structurele oorzaak van symptomen bij recente endoscopie
• Patiënten met reeds bestaande afwijkingen in de bloedstolling
• Patiënten met eerder gedocumenteerde nierinsufficiëntie gedefinieerd als hoger dan 150 mmol/L of 1,7 mg/dL serumcreatinine
• Eerdere maag- of darmoperaties - patiënten met enterale voedingssondes en/of ontluchtings-/voedingsgastrostomie komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze kunnen voldoen aan de studievereisten. De sondevoeding wordt 24 uur voor het maagledigingsonderzoek stopgezet
• Huidig ​​gebruik van narcotica, anticholinergica (bijv. hyoscyamine, belladonna), anticoagulantia (bijv. warfarine) of erytromycine. Gastro-intestinale prokinetica (bijv. metoclopramide of domperidon) kunnen tijdens het onderzoek in een stabiele dosis worden voortgezet
• Geschiedenis van een reeds bestaande medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zal belemmeren.
• Geschiedenis van veneuze trombose of hypercoaguleerbare toestand
• Slechte perifere veneuze toegang, als centrale veneuze toegang niet beschikbaar is
• Ongecontroleerde actieve infectie
• Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
• Bekende intolerantie of allergie voor eieren
• Zeefgewicht groter dan 130 kg