Uno studio pilota sulla terapia con emina per la gastroparesi (diabete mellito)

Criterio di inclusione:

Ove pertinente (vale a dire, per garantire la sicurezza), i criteri di inclusione ed esclusione sono simili a quelli di uno studio recentemente completato sulla terapia con emina per la sindrome mielodisplastica presso la Rush University, Chicago (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00467610) .

• Sintomi del tratto gastrointestinale superiore che soddisfano i criteri per la sindrome da distress postprandiale o vomito negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
• Sintomi almeno moderatamente gravi come manifestati da un punteggio totale dei sintomi di 2,5 o superiore nel Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)21
• Svuotamento gastrico ritardato (vale a dire, <40% di svuotamento a 2 e/o <90% di svuotamento a 4 ore mediante scintigrafia)
• Nessuna causa strutturale per sintomi da endoscopia negli ultimi 12 mesi
• Il paziente deve avere una conta piastrinica > 50.000/microlitri e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 500/microlitri.
• Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità epatica e renale, definita come bilirubina sierica, transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e creatinina ≤ 1,5 volte l'ULN .
• In grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio

Se femmina:

• O non potenzialmente fertile, definito come postmenopausale da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia), o se potenzialmente fertile, deve rispettare un metodo efficace di controllo delle nascite accettabile per lo sperimentatore durante lo studio (contraccettivi orali, Depo-Provera, dispositivo intrauterino o metodi di barriera)
• La paziente non sta allattando.
• La paziente in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

• Storia di reazione allergica o sensibilità significativa a Panhemantin ®
• Pazienti che hanno assunto o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening
• Sintomi predominanti di dolore epigastrico o sindrome da ruminazione
• Causa strutturale dei sintomi alla recente endoscopia
• Pazienti con preesistenti anomalie della coagulazione del sangue
• Pazienti con compromissione renale precedentemente documentata definita come superiore a 150 mmol/L o 1,7 mg/dL di creatinina sierica
• Precedenti interventi chirurgici gastrici o intestinali - i pazienti con tubi di alimentazione enterale e / o gastrostomia di ventilazione / alimentazione saranno idonei a condizione che possano soddisfare i requisiti dello studio. L'alimentazione tramite sondino verrà interrotta 24 ore prima dello studio sullo svuotamento gastrico
• Uso corrente di narcotici, agenti anticolinergici (ad es. iosciamina, belladonna), anticoagulanti (ad es. warfarin) o eritromicina. I farmaci procinetici gastrointestinali (ad esempio metoclopramide o domperidone) possono essere continuati a una dose stabile per tutto lo studio
• Storia di una condizione medica preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione allo studio.
• Storia di trombosi venosa o stato di ipercoagulabilità
• Scarso accesso venoso periferico, se l'accesso venoso centrale non è disponibile
• Infezione attiva incontrollata
• Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio.
• Intolleranza o allergia nota alle uova
• Peso vagliante superiore a 130 kg