Une étude pilote sur la thérapie par l'hémine pour la gastroparésie (diabète sucré)

Critère d'intégration:

Le cas échéant (c'est-à-dire pour garantir la sécurité), les critères d'inclusion et d'exclusion sont similaires à ceux d'un essai récemment achevé sur la thérapie à l'hémine pour le syndrome myélodysplasique à l'Université Rush de Chicago (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00467610) .

• Symptômes gastro-intestinaux supérieurs répondant aux critères du syndrome de détresse postprandiale ou de vomissements au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic
• Symptômes au moins modérément graves, se manifestant par un score total de symptômes de 2,5 ou plus sur le Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)21
• Vidange gastrique retardée (c'est-à-dire < 40 % de vidange à 2 heures et/ou < 90 % de vidange à 4 heures par scintigraphie)
• Aucune cause structurelle des symptômes par endoscopie au cours des 12 derniers mois
• Le patient doit avoir un nombre de plaquettes> 50 000/microlitres et un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500/microlitres.
• Le patient doit avoir des fonctions hépatiques et rénales adéquates, définies comme la bilirubine sérique, la transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et la glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et la créatinine ≤ 1,5 fois la LSN .
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude

Si femme :

• Soit non en âge de procréer, défini comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), soit en état de procréer, doit se conformer à une méthode efficace de contrôle des naissances acceptable pour l'investigateur pendant l'étude (contraceptifs oraux, Depo-Provera, dispositif intra-utérin ou méthodes de barrière)
• La patiente n'allaite pas.
• La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante au Panhemantin®
• Patients ayant pris ou utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
• Symptômes prédominants de douleur épigastrique ou de syndrome de rumination
• Cause structurelle des symptômes lors d'une endoscopie récente
• Patients présentant des anomalies préexistantes de la coagulation sanguine
• Patients présentant une insuffisance rénale précédemment documentée définie comme une créatinine sérique supérieure à 150 mmol/L ou 1,7 mg/dL
• Chirurgie gastrique ou intestinale antérieure - les patients avec des sondes d'alimentation entérale et/ou une gastrostomie de ventilation/alimentation seront éligibles à condition qu'ils puissent se conformer aux exigences de l'étude. L'alimentation par sonde sera arrêtée 24 heures avant l'étude de vidange gastrique
• Utilisation actuelle de narcotiques, d'agents anticholinergiques (p. ex., hyoscyamine, belladone), d'anticoagulants (p. ex., warfarine) ou d'érythromycine. Les médicaments procinétiques gastro-intestinaux (par exemple métoclopramide ou dompéridone) peuvent être poursuivis à une dose stable tout au long de l'étude
• Antécédents d'une condition médicale préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'étude.
• Antécédents de thrombose veineuse ou état d'hypercoagulabilité
• Mauvais accès veineux périphérique, si l'accès veineux central n'est pas disponible
• Infection active non contrôlée
• Toute autre affection ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.
• Intolérance ou allergie connue aux œufs
• Poids de criblage supérieur à 130 kg