胃不全麻痺（糖尿病）に対するヘミン療法のパイロット研究

包含基準:

関連する場合 (つまり、安全性を確保するため)、包含および除外基準は、シカゴのラッシュ大学 (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00467610) で最近完了した骨髄異形成症候群に対するヘミン療法の試験のものと同様です。 .

• -過去3か月間の食後苦痛症候群または嘔吐の基準を満たす上部消化管の症状 診断の少なくとも6か月前に発症した
• 胃不全麻痺の枢機卿症状指数（GCSI）で2.5以上の合計症状スコアによって明らかになるように、少なくとも中程度に重度の症状21
• 胃内容排出の遅延 (すなわち、シンチグラフィーによる 2 時間での排出率が 40% 未満および/または 4 時間での排出率が 90% 未満)
• -過去12か月以内の内視鏡検査による症状の構造的原因はありません
• -患者は血小板数が50,000 /マイクロリットルを超えており、絶対好中球数（ANC）が500 /マイクロリットルを超えている必要があります。
• -患者は、血清ビリルビン、血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）として定義された適切な肝機能および腎機能を備えている必要があります 正常上限の2倍以下（ULN）、およびクレアチニンはULNの1.5倍以下.
• -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる

女性の場合：

• -少なくとも1年間の閉経後または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）として定義される出産の可能性がないか、または出産の可能性がある場合は、調査中に研究者が受け入れられる効果的な避妊方法に準拠する必要があります（経口避妊薬、デポプロベラ、子宮内避妊器具またはバリア法）
• 患者は授乳していません。
• -出産の可能性のある患者は、スクリーニング期間中に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -パンヘマンチン®に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴
• -スクリーニング前の30日間に治験薬またはデバイスを服用または使用した患者
• 心窩部痛または反すう症候群の主な症状
• 最近の内視鏡検査における症状の構造的原因
• 既存の血液凝固異常のある患者
• -150mmol/Lまたは1.7mg/dLの血清クレアチニンを超えると定義された、以前に文書化された腎障害のある患者
• 以前の胃または腸の手術 - 経腸栄養チューブおよび/または通気/栄養胃瘻を使用している患者は、研究要件に準拠できる場合に適格となります。 経管栄養は、胃排出研究の24時間前に停止されます
• -麻薬、抗コリン薬（ヒヨスチアミン、ベラドンナなど）、抗凝固薬（ワルファリンなど）またはエリスロマイシンの現在の使用。 胃腸運動促進薬（例えば、メトクロプラミド、またはドンペリドン）は、研究を通して安定した用量で継続することができます
• -調査員の意見では、研究への参加を妨げる既存の病状の病歴。
• -静脈血栓症または凝固亢進状態の病歴
• 中心静脈へのアクセスが利用できない場合、末梢静脈へのアクセスが不十分
• 制御不能な活動性感染症
• -研究者の意見では、患者を不適当にする他の状態または以前の治療 研究。
• 卵に対する既知の不耐症またはアレルギー
• 体重が130kgを超えるスクリーニング