Пилотное исследование терапии гемином гастропареза (сахарный диабет)

Критерии включения:

Там, где это уместно (т. е. для обеспечения безопасности), критерии включения и исключения аналогичны критериям недавно завершенного исследования геминовой терапии при миелодиспластическом синдроме в Университете Раш, Чикаго (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00467610). .

• Симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, соответствующие критериям постпрандиального дистресс-синдрома, или рвота в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза
• По крайней мере, умеренно выраженные симптомы, проявляющиеся общим баллом симптомов 2,5 или выше по индексу кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)21.
• Замедленное опорожнение желудка (т. е. опорожнение < 40 % через 2 часа и/или опорожнение < 90 % через 4 часа по данным сцинтиграфии)
• Отсутствие структурной причины симптомов по данным эндоскопии в течение последних 12 месяцев
• У пациента должно быть количество тромбоцитов > 50 000/мкл и абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >500/мкл.
• У пациента должны быть адекватные функции печени и почек, определяемые как уровень билирубина в сыворотке, уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) и глутамат-пируваттрансаминазы (SGPT) в сыворотке ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и креатинина ≤ 1,5 раза выше ВГН. .
• Возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании

Если женщина:

• Либо не детородный потенциал, определяемый как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), либо детородный потенциал должен соответствовать эффективному методу контроля рождаемости, приемлемому для исследователя во время исследования. (оральные контрацептивы, Депо-Провера, внутриматочные спирали или барьерные методы)
• Пациент не кормит грудью.
• Пациентка детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в период скрининга.

Критерий исключения:

• Аллергическая реакция или значительная чувствительность к Пангемантину® в анамнезе.
• Пациенты, которые принимали или использовали какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до скрининга
• Преобладающие симптомы эпигастральной боли или синдрома руминации
• Структурная причина симптомов при недавней эндоскопии
• Пациенты с ранее существовавшими нарушениями свертывания крови
• Пациенты с ранее подтвержденной почечной недостаточностью, определяемой как креатинин сыворотки выше 150 ммоль/л или 1,7 мг/дл.
• Предыдущие операции на желудке или кишечнике — пациенты с зондом для энтерального питания и/или гастростомой с вентиляцией/питанием будут иметь право на участие при условии, что они соответствуют требованиям исследования. Зондовое питание будет прекращено за 24 часа до исследования опорожнения желудка.
• Текущее использование наркотических средств, антихолинергических средств (например, гиосциамина, белладонны), антикоагулянтов (например, варфарина) или эритромицина. Желудочно-кишечные прокинетические препараты (например, метоклопрамид или домперидон) можно продолжать принимать в стабильной дозе на протяжении всего исследования.
• История ранее существовавшего заболевания, которое, по мнению исследователя, будет мешать участию в исследовании.
• Венозный тромбоз или гиперкоагуляция в анамнезе
• Плохой периферический венозный доступ, если центральный венозный доступ недоступен
• Неконтролируемая активная инфекция
• Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования.
• Известная непереносимость или аллергия на яйца
• Масса просеивания более 130 кг