- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01208740
Metformin in Patients With PCOS and Predictors of Poor Ovarian Response Ongoing In-vitro Fertilization
Effects of Metformin on the Ovarian Response to Gonadotropins for in Vitro Fertilization Treatment in Patients With Polycystic Ovary Syndrome and Predictors of Poor Ovarian Response
Metformin should be administered with caution and could be potentially dangerous in infertile patients with PCOS who show a poor ovarian response and are undergoing gonadotropin-based ovarian stimulation. However, data that address this point are totally lacking.
On the basis of these considerations, the aim of the current clinical trial was to test the hypothesis that metformin reduces the ovarian response in infertile patients with PCOS who have a potentially poor ovarian response and who undergo gonadotropin stimulation for IVF cycles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Pugliese" Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- PCOS
- Prognosis for poor response
- Infertility
Exclusion Criteria:
- Male factor infertility
- Tubal infertility
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metformin
Metformin pre-treatment and co-administration
|
500 mg three times daily
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo pre-treatment and co-administration
|
1 pill three times daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rate of cancellation due to low ovarian response
Periodo de tiempo: one month
|
Number of cancelled cycles/total cycles
|
one month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la estimulación
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Dosis de gonadotropinas
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Live-birth rate
Periodo de tiempo: nine months
|
nine months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02/2010
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