Respuesta fisiológica al ejercicio: evaluación del sensor en esfuerzos específicos (PRE-SENSE)
10 de septiembre de 2012 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Evaluación de los parámetros del sensor en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evalúe la correlación de parámetros específicos del sensor con mediciones clínicas de referencia en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Cardiovascular Associates of Northeast Arkansas
-
-
California
-
Sacremento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Consultants
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Heart and Vascular Institute of Florida
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Cardiovascular Research Institure, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Cardiovascular Associates
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Thomas Bunch
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardiaca con un TRC-D implantado
Descripción
Criterios de inclusión:
- COGNIS CRT-D modelo N119 o N120, cables bipolares funcionales: cable RA, RV y LV, todos implantados durante un mínimo de 30 días
- Recetado para una terapia farmacológica óptima para la insuficiencia cardíaca durante al menos 30 días antes de la inscripción
- 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- Descompensación de insuficiencia cardíaca documentada, definida por una hospitalización o más del doble de la dosis de diurético inicial debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, en los últimos 3 meses
- Pacientes dependientes de marcapasos
- Prueba de creatinina ≥ 2,5 mg/dL en los últimos 3 meses
- Requiere asistencia para caminar, por ejemplo, un bastón o un andador
- Tiene una taquiarritmia auricular que es permanente o persistente
- Tiene enfermedad pulmonar crónica de moderada a grave definida por FEV1 < 55 % del valor teórico
- Esperanza de vida documentada de menos de 6 meses.
- Pacientes con un riesgo irrazonable de no poder llegar al centro de investigación en caso de emergencia, según el criterio del médico
- Inscrito en cualquier estudio concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte ventricular derecha
Ventrículo derecho con conversión SRD-1
|
|
|
Cohorte ventricular izquierda
Ventrículo izquierdo con conversión SRD-1
|
|
|
Aurícula derecha Cohart
Cohorte de aurícula derecha con conversión SRD-1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Bank, M.D., United Heart and Vascular Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRE-SENSE
- G100110 (OTRO: FDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .