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Réponse physiologique à l'exercice : évaluation du capteur à des efforts spécifiés (PRE-SENSE)

10 septembre 2012 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Évaluation des paramètres du capteur chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la corrélation de paramètres de capteur spécifiques avec des mesures de référence cliniques chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Cardiovascular Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Sacremento, California, États-Unis, 95819
        • Regional Cardiology Consultants
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Heart and Vascular Institute of Florida
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Cardiovascular Research Institure, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Cardiovascular Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Thomas Bunch
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec un CRT-D implanté

La description

Critère d'intégration:

  • COGNIS CRT-D modèle N119 ou N120, sondes bipolaires fonctionnelles : sondes RA, RV et VG toutes implantées pendant au moins 30 jours
  • Prescrit à un traitement pharmacologique optimal pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 30 jours avant l'inscription
  • Âgé de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale

Critère d'exclusion:

  • Décompensation documentée de l'IC, telle que définie par une hospitalisation ou supérieure à un doublement de la dose diurétique de base en raison d'une aggravation de l'IC, au cours des 3 derniers mois
  • Patients dépendants d'un stimulateur cardiaque
  • Test de créatinine ≥ 2,5 mg/dL au cours des 3 derniers mois
  • Nécessite une aide à la marche, par exemple une canne ou une marchette
  • Avoir une tachyarythmie auriculaire permanente ou persistante
  • Avoir une maladie pulmonaire chronique modérée à sévère telle que définie par un VEMS < 55 % prévu
  • Espérance de vie documentée de moins de 6 mois
  • Patients présentant un risque déraisonnable de ne pas pouvoir rejoindre le centre expérimental en cas d'urgence, à la discrétion du médecin
  • Inscrit à une étude simultanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte ventriculaire droite
Ventricule droit avec conversion SRD-1
Dispositif: Conversion SRD-1
Cohorte ventriculaire gauche
Ventricule gauche avec conversion SRD-1
Dispositif: Conversion SRD-1
Oreillette droite Cohart
Cohorte de l'oreillette droite avec conversion SRD-1
Dispositif: Conversion SRD-1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Bank, M.D., United Heart and Vascular Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRE-SENSE
  • G100110 (AUTRE: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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