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Physiologische Reaktion auf Belastung: Sensorauswertung bei bestimmten Belastungen (PRE-SENSE)

10. September 2012 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Bewertung von Sensorparametern bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Korrelation spezifischer Sensorparameter mit klinischen Referenzmessungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Cardiovascular Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Sacremento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Consultants
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Heart and Vascular Institute of Florida
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Cardiovascular Research Institure, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Thomas Bunch
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzinsuffizienzpatienten mit einem implantierten CRT-D

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COGNIS CRT-D Modell N119 oder N120, funktionale bipolare Elektroden: RA-, RV- und LV-Elektrode, alle für mindestens 30 Tage implantiert
  • Mindestens 30 Tage vor der Einschreibung einer optimalen pharmakologischen Therapie bei Herzinsuffizienz verschrieben
  • Alter 18 oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Herzinsuffizienz-Dekompensation, definiert durch einen Krankenhausaufenthalt oder mehr als eine Verdopplung der diuretischen Ausgangsdosis aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten, die schrittmacherabhängig sind
  • Kreatinin ≥ 2,5 mg/dL Test innerhalb der letzten 3 Monate
  • Benötigt Hilfe beim Gehen, z. B. einen Stock oder eine Gehhilfe
  • Haben Sie eine permanente oder anhaltende atriale Tachyarrhythmie
  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere chronische Lungenerkrankung, definiert durch FEV1 < 55 % des Sollwerts
  • Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Patienten mit einem unangemessenen Risiko, das Prüfzentrum im Notfall nicht erreichen zu können, nach Ermessen des Arztes
  • Eingeschrieben in eine gleichzeitige Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rechtsventrikuläre Kohorte
Rechter Ventrikel mit SRD-1-Umwandlung
Gerät: SRD-1-Konvertierung
Linksventrikuläre Kohorte
Linker Ventrikel mit SRD-1-Umwandlung
Gerät: SRD-1-Konvertierung
Rechtes Atrium Cohart
Kohorte des rechten Vorhofs mit SRD-1-Umwandlung
Gerät: SRD-1-Konvertierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Bank, M.D., United Heart and Vascular Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRE-SENSE
  • G100110 (ANDERE: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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