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Risposta fisiologica all'esercizio: valutazione del sensore a sforzi specificati (PRE-SENSE)

10 settembre 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Valutazione del parametro del sensore in pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la correlazione di parametri specifici del sensore con misurazioni cliniche di riferimento in pazienti con insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Cardiovascular Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Sacremento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Consultants
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Heart and Vascular Institute of Florida
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Cardiovascular Research Institure, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Thomas Bunch
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca con un CRT-D impiantato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COGNIS CRT-D modello N119 o N120, elettrocateteri bipolari funzionali: elettrocatetere AD, RV e LV tutti impiantati per un minimo di 30 giorni
  • Prescritto alla terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale

Criteri di esclusione:

  • Scompenso documentato dell'insufficienza cardiaca, come definito da un ricovero ospedaliero o superiore al raddoppio della dose diuretica basale dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca, negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti dipendenti da pacemaker
  • Test della creatinina ≥ 2,5 mg/dL negli ultimi 3 mesi
  • Richiede assistenza per camminare, ad esempio un bastone o un deambulatore
  • Avere una tachiaritmia atriale permanente o persistente
  • Avere una malattia polmonare cronica da moderata a grave come definita da FEV1 <55% del predetto
  • Aspettativa di vita documentata inferiore a 6 mesi
  • Pazienti a rischio irragionevole di non poter raggiungere il centro sperimentale in caso di emergenza, a discrezione del medico
  • Iscritto a qualsiasi studio concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte ventricolare destra
Ventricolo destro con conversione SRD-1
Dispositivo: Conversione SRD-1
Coorte ventricolare sinistra
Ventricolo sinistro con conversione SRD-1
Dispositivo: Conversione SRD-1
Atrio destro Cohart
Coorte dell'atrio destro con conversione SRD-1
Dispositivo: Conversione SRD-1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Bank, M.D., United Heart and Vascular Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE-SENSE
  • G100110 (ALTRO: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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