- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01236027
Specimen Collection Study for Development and Validation of Laboratory Procedures
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Collection of Biological Specimens for Development and Validation of Laboratory Procedures to Support Future Clinical Research Studies
Biologic samples are necessary for development and validation of laboratory procedures (e.g.
novel biological and analytical assays, explant tissue models, validation of specimen collection and transport) to support future infectious disease clinical studies.
In this research study, the investigators will collect blood samples, vaginal swabs, cervical swabs, mucus/vaginal discharge, cervicovaginal lavages, vaginal and cervical biopsies, as necessary, to use in the development of laboratory processes.
The investigators will obtain the sample(s) from healthy HIV negative women.
Samples will be collected and sent to Magee-Womens Research Institute as laboratory specimens are needed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
245
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
HIV-negative women
Descripción
Inclusion Criteria:
Control Group (post-menopausal) Inclusion:
- Females, age greater than 50 years
- Non-pregnant
- Post-menopausal defined as no menses or vaginal bleeding for at least 1 year
- Agree to have HIV testing or have documentation of a negative HIV test result within the past 6 months.
- Free from participant report and clinician observed abnormal discharge or other vaginal symptoms (with the exception of vaginal dryness) on the day of genital sample collection.
- Willing and able to provide written informed consent.
- Willing to provide contact information for receipt of laboratory results, as applicable.
Reproductive-aged Group Inclusion Criteria:
- Females, 18-45 years of age
- Non-pregnant
- Agree to have HIV testing or have documentation of a negative HIV test result within the past 6 months.
- Free from participant reports and clinician observed abnormal vaginal discharge or other current vaginal symptoms on the day of genital sample collection.
- Willing and able to provide written informed consent.
- Willing to provide contact information for receipt of laboratory results, as applicable.
- Participant meets requirements of specific laboratory study needs (e.g. birth control method and length of use)
Exclusion Criteria:
Control Group (post-menopausal) Exclusion Criteria:
- Use of hormone replacement therapy, including oral, vaginal and transdermal.
- Hysterectomy.
An active urogenital infection within the past 14 days, including:
- Vaginal infections (symptomatic candidiasis, trichomonas vaginalis, and bacterial vaginosis).
- Cervical infections (Gonorrhea (GC), Chlamydia (CT) or mucopurulent cervicitis (MPC)).
- Syphilis
- HSV/Genital Warts
- Urinary Tract Infection
- Recent exposure to a partner with GC, CT, trichomonas, syphilis, non-gonococcal urethritis, or HIV.
- Use of systemic or vaginal antibiotics or antifungals 14 days prior to genital sample collection.
- Participation in a microbicide or other vaginal product study within one month of genital sample collection.
- Use of a spermicide or spermicidally lubricated condom within one week prior to genital sample collection.
- Use of an internal vaginal device or product with the exception of tampons within one week of genital sample collection.
- Any other condition in the opinion of the site investigator would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data or otherwise interfere with achieving study objectives.
Reproductive-aged Group Exclusion Criteria:
- Menopausal (including natural menopause defined as lack of menses for 12 consecutive months, in the absence of pregnancy, and surgical menopause defined as a woman who has had both ovaries removed).
- Currently pregnant (or has been pregnant within the past 90 days) or breastfeeding
- Hysterectomy.
- Use of a diaphragm or NuvaRing for contraception or use of spermicide for primary contraception.
An active urogenital infection within the past 14 days, including:
- Vaginal infections (symptomatic candidiasis, Trichomonas vaginalis and bacterial vaginosis).
- Cervical infections (Gonorrhea (GC), Chlamydia (CT) or Mucopurulent cervicitis (MPC).
- Syphilis
- HSV/Genital Warts
- Urinary Tract Infection
- Recent exposure to a partner with GC, CT, Trichomonas, syphilis, Non-gonococcal urethritis or HIV.
- Use of systemic or vaginal antibiotics or antifungals 14 days prior to genital sample collection.
- Participation in a microbicide and/or contraceptive study within one month of genital sample collection.
- Use of a spermicide or spermicidally lubricated condom within one week prior to genital sample collection.
- Use of an internal vaginal device or product with the exception of tampons within one week of genital sample collection.
- Any other condition in the opinion of the site investigator would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data or otherwise interfere with achieving the study objectives.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
HIV-negative women
HIV-negative women who agree to have specimens collected for validation of laboratory procedures
|
not applicable-no intervention
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validation of Laboratory Procedures
Periodo de tiempo: up to 5 years
|
The primary aim of this study is to collect an adequate number of biological samples, as needed by investigators, to support development and validation of laboratory procedures necessary for upcoming topical microbicide and infectious disease research clinical trials.
|
up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO10080337
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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