- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01236027
Specimen Collection Study for Development and Validation of Laboratory Procedures
10 de novembro de 2020 atualizado por: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Collection of Biological Specimens for Development and Validation of Laboratory Procedures to Support Future Clinical Research Studies
Biologic samples are necessary for development and validation of laboratory procedures (e.g.
novel biological and analytical assays, explant tissue models, validation of specimen collection and transport) to support future infectious disease clinical studies.
In this research study, the investigators will collect blood samples, vaginal swabs, cervical swabs, mucus/vaginal discharge, cervicovaginal lavages, vaginal and cervical biopsies, as necessary, to use in the development of laboratory processes.
The investigators will obtain the sample(s) from healthy HIV negative women.
Samples will be collected and sent to Magee-Womens Research Institute as laboratory specimens are needed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
245
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HIV-negative women
Descrição
Inclusion Criteria:
Control Group (post-menopausal) Inclusion:
- Females, age greater than 50 years
- Non-pregnant
- Post-menopausal defined as no menses or vaginal bleeding for at least 1 year
- Agree to have HIV testing or have documentation of a negative HIV test result within the past 6 months.
- Free from participant report and clinician observed abnormal discharge or other vaginal symptoms (with the exception of vaginal dryness) on the day of genital sample collection.
- Willing and able to provide written informed consent.
- Willing to provide contact information for receipt of laboratory results, as applicable.
Reproductive-aged Group Inclusion Criteria:
- Females, 18-45 years of age
- Non-pregnant
- Agree to have HIV testing or have documentation of a negative HIV test result within the past 6 months.
- Free from participant reports and clinician observed abnormal vaginal discharge or other current vaginal symptoms on the day of genital sample collection.
- Willing and able to provide written informed consent.
- Willing to provide contact information for receipt of laboratory results, as applicable.
- Participant meets requirements of specific laboratory study needs (e.g. birth control method and length of use)
Exclusion Criteria:
Control Group (post-menopausal) Exclusion Criteria:
- Use of hormone replacement therapy, including oral, vaginal and transdermal.
- Hysterectomy.
An active urogenital infection within the past 14 days, including:
- Vaginal infections (symptomatic candidiasis, trichomonas vaginalis, and bacterial vaginosis).
- Cervical infections (Gonorrhea (GC), Chlamydia (CT) or mucopurulent cervicitis (MPC)).
- Syphilis
- HSV/Genital Warts
- Urinary Tract Infection
- Recent exposure to a partner with GC, CT, trichomonas, syphilis, non-gonococcal urethritis, or HIV.
- Use of systemic or vaginal antibiotics or antifungals 14 days prior to genital sample collection.
- Participation in a microbicide or other vaginal product study within one month of genital sample collection.
- Use of a spermicide or spermicidally lubricated condom within one week prior to genital sample collection.
- Use of an internal vaginal device or product with the exception of tampons within one week of genital sample collection.
- Any other condition in the opinion of the site investigator would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data or otherwise interfere with achieving study objectives.
Reproductive-aged Group Exclusion Criteria:
- Menopausal (including natural menopause defined as lack of menses for 12 consecutive months, in the absence of pregnancy, and surgical menopause defined as a woman who has had both ovaries removed).
- Currently pregnant (or has been pregnant within the past 90 days) or breastfeeding
- Hysterectomy.
- Use of a diaphragm or NuvaRing for contraception or use of spermicide for primary contraception.
An active urogenital infection within the past 14 days, including:
- Vaginal infections (symptomatic candidiasis, Trichomonas vaginalis and bacterial vaginosis).
- Cervical infections (Gonorrhea (GC), Chlamydia (CT) or Mucopurulent cervicitis (MPC).
- Syphilis
- HSV/Genital Warts
- Urinary Tract Infection
- Recent exposure to a partner with GC, CT, Trichomonas, syphilis, Non-gonococcal urethritis or HIV.
- Use of systemic or vaginal antibiotics or antifungals 14 days prior to genital sample collection.
- Participation in a microbicide and/or contraceptive study within one month of genital sample collection.
- Use of a spermicide or spermicidally lubricated condom within one week prior to genital sample collection.
- Use of an internal vaginal device or product with the exception of tampons within one week of genital sample collection.
- Any other condition in the opinion of the site investigator would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data or otherwise interfere with achieving the study objectives.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
HIV-negative women
HIV-negative women who agree to have specimens collected for validation of laboratory procedures
|
not applicable-no intervention
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Validation of Laboratory Procedures
Prazo: up to 5 years
|
The primary aim of this study is to collect an adequate number of biological samples, as needed by investigators, to support development and validation of laboratory procedures necessary for upcoming topical microbicide and infectious disease research clinical trials.
|
up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO10080337
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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