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Relación entre la inflamación de la placa de la arteria carótida, el accidente cerebrovascular encubierto y la enfermedad de la sustancia blanca

21 de abril de 2017 actualizado por: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inflamación en la placa carotídea predice la extensión de la carga de lesión isquémica en el cerebro y se sumará a la estratificación del riesgo para las personas con enfermedad carotídea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Investigar la relación de la inflamación de la carótida, medida mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con FDG, con el valor de captación estandarizado en la placa aterosclerótica, con el número de infartos cerebrales encubiertos.
  2. Investigar la relación del valor de captación estandarizado por FDG PET con el volumen relativo de hiperintensidad de la sustancia blanca.
  3. Correlacionar la inflamación vascular en toda la aorta y los vasos aortoilíacos con la inflamación de la carótida y los infartos cerebrales y la enfermedad de la sustancia blanca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más al momento de la inscripción
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal
  • Diagnóstico de ictus o AIT realizado por un especialista en ictus en un plazo de 90 días y que cumpla los siguientes criterios:
  • Un TIA debe involucrar un déficit focal del habla/lenguaje, motor o visual (ceguera monocular transitoria, amaurosis fugaz) atribuible a la distribución de una arteria carótida y que dure menos de 24 horas.
  • Un accidente cerebrovascular que consiste en déficits como se señaló anteriormente con una duración superior a 24 horas y/o confirmado en imágenes cerebrales. Puntuación de Rankin modificada posterior al evento de 2 o menos.
  • El accidente cerebrovascular cumple con los criterios del Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) para la aterosclerosis de grandes arterias
  • Doppler carotídeo, CTA o MRA que confirmen la presencia de enfermedad aterosclerótica bilateral que resulte en estenosis carotídea de cualquier grado. La estenosis se medirá siguiendo el método utilizado en NASCET para CTA y MRA. Las mediciones del Doppler carotídeo seguirán los criterios definidos por la conferencia de consenso de la Society for Ultrasound.
  • ECG de 12 derivaciones o monitor Holter que confirme la ausencia de fibrilación auricular.

Criterio de exclusión:

  • AIT o ictus en el sistema vertebrobasilar
  • El evento índice fue hemorragia primaria
  • Antecedentes de fibrilación auricular intermitente
  • Fuente cardiaca de embolia sospechosa como causa del evento índice (válvula artificial, disfunción del VI segmentaria o global, defecto cardiaco congénito)
  • Diagnóstico de vasculitis, disección o enfermedad carotídea no aterosclerótica (Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Trombosis sinovenosa, endocarditis o estado de hipercoagulabilidad
  • Marcapasos, DAI u otras contraindicaciones a la RM
  • Función renal disminuida
  • Contraindicación para la exposición a la radiación (p. ej., embarazo)
  • Claustrofobia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes nucleares
Imágenes PET/CT con fluorodesoxiglucosa F-18
Radiación: Imágenes PET/CT con fluorodesoxiglucosa F-18
Dosis de 5 MBq/kg F-18-FDG administrada al participante en ayunas. Imágenes nucleares de todo el cuerpo a partir de las 3 horas posteriores a la inyección. Se investigará la relación de los resultados de la imagen PET/CT y tanto el número de infartos cerebrales encubiertos como el grado de hiperintensidad de la resonancia magnética de la sustancia blanca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación de placa
Periodo de tiempo: 30 dias
El grado en que la inflamación de la placa, medida por el grado de captación de FDG, contribuye al número de infartos encubiertos y la magnitud de la hiperintensidad de la sustancia blanca.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

The Ottawa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Terrence Ruddy, MD, The Ottawa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20100606-01H

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