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Beziehung zwischen Carotis-Plaque-Entzündung, verdecktem Schlaganfall und Erkrankung der weißen Substanz

21. April 2017 aktualisiert von: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Entzündung in der Karotisplaque das Ausmaß der ischämischen Läsionsbelastung des Gehirns vorhersagt und zur Risikostratifizierung für Personen mit Karotiserkrankungen beiträgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Es sollte die Beziehung zwischen Karotisentzündungen, gemessen durch FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), zum standardisierten Aufnahmewert in atherosklerotischer Plaque, und der Anzahl verdeckter Hirninfarkte untersucht werden.
  2. Es sollte die Beziehung zwischen dem standardisierten FDG-PET-Aufnahmewert und dem relativen Volumen der Hyperintensität der weißen Substanz untersucht werden.
  3. Um eine Gefäßentzündung in der gesamten Aorta und den aortoiliakalen Gefäßen mit einer Karotisentzündung und zerebralen Infarkten und einer Erkrankung der weißen Substanz zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • Diagnose eines Schlaganfalls oder einer TIA, die innerhalb von 90 Tagen von einem Schlaganfallspezialisten gestellt wurde und die folgenden Kriterien erfüllt:
  • Eine TIA muss ein fokales Sprech-/Sprach-, motorisches oder visuelles Defizit beinhalten (vorübergehende monokulare Blindheit, Amaurose fugax), das auf die Verteilung einer Halsschlagader zurückzuführen ist und weniger als 24 Stunden dauert.
  • Ein Schlaganfall bestehend aus Defiziten wie oben erwähnt mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden und/oder bestätigt durch zerebrale Bildgebung. Post-Event Modified Rankin Score von 2 oder weniger.
  • Der Schlaganfall erfüllt die Kriterien der Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) für Atherosklerose großer Arterien
  • Karotis-Doppler, CTA oder MRA, die das Vorhandensein einer bilateralen atherosklerotischen Erkrankung bestätigen, die zu einer Karotisstenose jeglichen Grades führt. Die Stenose wird nach der in NASCET für CTA und MRA verwendeten Methode gemessen. Karotis-Doppler-Messungen folgen den von der Society for Ultrasound Konsensuskonferenz definierten Kriterien.
  • 12-Kanal-EKG oder Holter-Monitor, der das Fehlen von Vorhofflimmern bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • TIA oder Schlaganfall im vertebrobasilären System
  • Indexereignis war primäre Blutung
  • Geschichte des intermittierenden Vorhofflimmerns
  • Kardiale Embolusquelle als Ursache des Indexereignisses vermutet (künstliche Herzklappe, segmentale oder globale LV-Dysfunktion, angeborener Herzfehler)
  • Diagnose von Vaskulitis, Dissektion oder nicht-atherosklerotischer Karotiserkrankung (Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Sinovenöse Thrombose, Endokarditis oder hyperkoagulabler Zustand
  • Herzschrittmacher, ICD oder andere Kontraindikationen für MRT
  • Verminderte Nierenfunktion
  • Kontraindikation für Strahlenexposition (zB: Schwangerschaft)
  • Schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nukleare Bildgebung
PET/CT-Bildgebung mit F-18-Fluordesoxyglukose
Strahlung: PET/CT-Bildgebung mit F-18-Fluordesoxyglukose
Dosis von 5 MBq/kg F-18-FDG, die einem nüchternen Teilnehmer verabreicht wurde. Nukleare Ganzkörperbildgebung ab 3 Stunden nach der Injektion. Der Zusammenhang zwischen den PET/CT-Bildergebnissen und sowohl der Anzahl verdeckter Hirninfarkte als auch dem Ausmaß der MRT-Hyperintensität der weißen Substanz wird untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Entzündung
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ausmaß, in dem die Plaque-Entzündung, gemessen am Ausmaß der FDG-Aufnahme, zur Anzahl verdeckter Infarkte und zum Ausmaß der Hyperintensität der weißen Substanz beiträgt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

The Ottawa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrence Ruddy, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100606-01H

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