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Relazione tra infiammazione della placca dell'arteria carotidea, ictus nascosto e malattia della sostanza bianca

21 aprile 2017 aggiornato da: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation
I ricercatori ipotizzano che l'infiammazione nella placca carotidea sia predittiva dell'entità del carico della lesione ischemica sul cervello e si aggiungerà alla stratificazione del rischio per gli individui con malattia carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Indagare la relazione tra infiammazione carotidea, misurata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) FDG e valore di captazione standardizzato nella placca aterosclerotica, con il numero di infarti cerebrali nascosti.
  2. Per studiare la relazione del valore di assorbimento standardizzato PET FDG con il volume relativo di iperintensità della sostanza bianca.
  3. Per correlare l'infiammazione vascolare nell'intera aorta e nei vasi aortoiliaci all'infiammazione carotidea e agli infarti cerebrali e alla malattia della sostanza bianca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 o superiore al momento dell'iscrizione
  • Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legale
  • Diagnosi di ictus o TIA effettuata da uno specialista in ictus entro 90 giorni e che soddisfi i seguenti criteri:
  • Un TIA deve comportare un deficit focale del linguaggio/linguaggio, motorio o visivo (cecità monoculare transitoria, amaurosi fugace) riferibile alla distribuzione di un'arteria carotide e di durata inferiore alle 24 ore.
  • Un ictus costituito da deficit come indicato sopra con durata superiore a 24 ore e/o confermato all'imaging cerebrale. Punteggio Rankin modificato dopo l'evento pari o inferiore a 2.
  • L'ictus soddisfa i criteri TOAST (Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment) per l'aterosclerosi delle grandi arterie
  • Doppler carotideo, CTA o MRA che confermano la presenza di malattia aterosclerotica bilaterale con conseguente stenosi carotidea di qualsiasi grado. La stenosi sarà misurata seguendo il metodo utilizzato in NASCET per CTA e MRA. Le misurazioni del Doppler carotideo seguiranno i criteri definiti dalla conferenza di consenso della Society for Ultrasound.
  • ECG a 12 derivazioni o monitor Holter che conferma l'assenza di fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

  • TIA o ictus nel sistema vertebro-basilare
  • L'evento indice era l'emorragia primaria
  • Storia di fibrillazione atriale intermittente
  • Sorgente cardiaca di embolia sospettata come causa di evento indice (valvola artificiale, disfunzione ventricolare sinistra segmentaria o globale, difetto cardiaco congenito)
  • Diagnosi di vasculite, dissezione o malattia carotidea non aterosclerotica (Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Trombosi senovenosa, endocardite o stato di ipercoagulabilità
  • Pacemaker, ICD o altre controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Funzionalità renale ridotta
  • Controindicazione all'esposizione alle radiazioni (es: gravidanza)
  • Claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini nucleari
Imaging PET/TC con fluorodesossiglucosio F-18
Radiazione: Imaging PET/TC con fluorodesossiglucosio F-18
Dose di 5 MBq/kg di F-18-FDG somministrata a un partecipante a digiuno. Imaging nucleare di tutto il corpo a partire da 3 ore dopo l'iniezione. Sarà studiata la relazione tra i risultati dell'immagine PET/TC e sia il numero di infarti cerebrali occulti che l'estensione dell'iperintensità della risonanza magnetica della sostanza bianca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione della placca
Lasso di tempo: 30 giorni
La misura in cui l'infiammazione della placca, misurata dall'entità dell'assorbimento di FDG, contribuisce al numero di infarti nascosti e all'entità dell'iperintensità della sostanza bianca.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

The Ottawa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrence Ruddy, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100606-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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