- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01236508
Relação entre inflamação da placa da artéria carótida, AVC oculto e doença da substância branca
21 de abril de 2017 atualizado por: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a inflamação na placa carotídea é preditiva da extensão da carga de lesão isquêmica no cérebro e aumentará a estratificação de risco para indivíduos com doença carotídea.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Investigar a relação da inflamação carotídea, medida pela tomografia por emissão de pósitrons FDG (PET) com o valor de captação padronizado na placa aterosclerótica, com o número de infartos cerebrais encobertos.
- Investigar a relação do valor de captação padronizado de FDG PET com o volume relativo da hiperintensidade da substância branca.
- Correlacionar inflamação vascular em toda a aorta e vasos aortoilíacos com inflamação carotídea e infartos cerebrais e doença da substância branca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos no ato da matrícula
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal
- Diagnóstico de AVC ou AIT feito por um especialista em AVC dentro de 90 dias e preenchendo os seguintes critérios:
- Um AIT deve envolver um déficit focal de fala/linguagem, motor ou visual (cegueira monocular transitória, amaurose fugaz) referente à distribuição de uma artéria carótida e com duração inferior a 24 horas.
- Um acidente vascular cerebral que consiste em déficits conforme observado acima com duração superior a 24 horas e/ou confirmado por imagem cerebral. Pontuação de Rankin modificada pós-evento de 2 ou menos.
- O AVC atende aos critérios do Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) para aterosclerose de grandes artérias
- Doppler carotídeo, CTA ou MRA confirmando a presença de doença aterosclerótica bilateral resultando em estenose carotídea de qualquer grau. A estenose será medida seguindo o método usado no NASCET para CTA e MRA. As medições do Doppler carotídeo seguirão os critérios definidos pela conferência de consenso da Society for Ultrasound.
- ECG de 12 derivações ou monitor Holter confirmando a ausência de fibrilação atrial.
Critério de exclusão:
- AIT ou acidente vascular cerebral no sistema vertebrobasilar
- O evento índice foi hemorragia primária
- História de fibrilação atrial intermitente
- Fonte cardíaca de embolia suspeita como causa do evento índice (válvula artificial, disfunção segmentar ou global do VE, defeito cardíaco congênito)
- Diagnóstico de vasculite, dissecção ou doença carotídea não aterosclerótica (Ehlers-Danlos, Marfans)
- Trombose sinovenosa, endocardite ou estado de hipercoagulabilidade
- Marca-passo, CDI ou outras contra-indicações para ressonância magnética
- Função renal diminuída
- Contra-indicação à exposição à radiação (por exemplo: gravidez)
- Claustrofobia severa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem nuclear
Imagens de PET/CT com F-18 fluorodesoxiglicose
|
Dose de 5 MBq/kg F-18-FDG dada ao participante em jejum.
Imagens nucleares de corpo inteiro começando 3 horas após a injeção.
Será investigada a relação entre os resultados das imagens de PET/CT e o número de infartos cerebrais encobertos e a extensão da hiperintensidade da substância branca na RM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação da placa
Prazo: 30 dias
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A medida em que a inflamação da placa, medida pela extensão da captação de FDG, contribui para o número de infartos ocultos e a magnitude da hiperintensidade da substância branca.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terrence Ruddy, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Derrame
- Inflamação
- Estenose carotídea
- Leucoencefalopatias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- 20100606-01H
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