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Uso terapéutico del fosfato de sodio oral (Z-521) en el raquitismo hipofosfatémico primario

30 de septiembre de 2013 actualizado por: Zeria Pharmaceutical
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del fosfato oral (Z-521) en sujetos con raquitismo hipofosfatémico primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Chiba Children's Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Children's Medical Center
      • Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como raquitismo hipofosfatémico primario basado en antecedentes familiares, pruebas genéticas o resultados de pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Un hiperparatiroidismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Z-521
Droga: Z-521

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel sérico de ALP
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de fosfato sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zeria Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: Keiichi Ozono, M.D., Ph.D., Osaka University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10010301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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