Estudio de seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis intravenosas de ANZ-521 en adultos con el virus de la hepatitis C crónica

Criterios de inclusión:

• Enfermedad hepática crónica compatible con infección crónica por hepatitis C, genotipo 1, durante al menos 6 meses
• Solo para la Parte A: pacientes que hayan recibido un ciclo completo de interferón y ribavirina según lo define la Declaración de consenso de los NIH para el manejo de la hepatitis C: 2002 (Manejo de la hepatitis C: 2002, 2002) y que tengan un título viral detectable en la selección.
• Solo para la Parte B: pacientes que no han recibido tratamiento previo contra el VHC con contraindicaciones conocidas (es decir, antecedentes de depresión) para la terapia combinada de interferón y ribavirina; pacientes que comenzaron con interferón y ribavirina pero que interrumpieron la terapia antes de tiempo debido a la intolerancia; pacientes que no han recibido interferón y ribavirina y han rechazado la terapia
• Título viral de ARN del VHC en plasma de ≥ 2 logs por encima del límite del ensayo medido en la selección.
• Las mujeres deben ser potencialmente no fértiles [es decir, 1 año después de la menopausia o documentadas como estériles quirúrgicamente].
• Los hombres deben aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la dosis final de ANZ-521.
• Biopsia de hígado en los últimos 3 años con una puntuación de Ishak <3 o una puntuación de la prueba FibroSURE <0,59.
• Enfermedad hepática compensada (clase A de Child-Pugh) con función orgánica adecuada definida por pruebas de laboratorio específicas del estudio.
• Consentimiento informado firmado y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con respuesta nula a la terapia basada en interferón, según se define por una disminución de menos de 1 log en el título viral desde el inicio durante el tratamiento.
• Tratamiento con terapia anti-VHC en el mes anterior al estudio.
• Antecedentes de infección por Listeria.
• Antecedentes de haber recibido una vacuna experimental contra el VHC (terapéutica o preventiva).
• Alergia conocida tanto a la penicilina como a las sulfonamidas, o a algún componente del producto farmacológico del estudio (p. ej., glicerol).
• Antecedentes actuales o previos de ciertas afecciones cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, inmunitarias u otras afecciones médicas específicas del estudio.
• Articulación artificial (prótesis) u otro implante o dispositivo artificial que no se puede quitar fácilmente.
• Antecedentes de malignidad de cualquier tipo, que no sean cánceres de piel no melanomatosos extirpados quirúrgicamente o cáncer de cuello uterino in situ en los últimos 5 años.
• Tomar ciertos medicamentos, como más de 2 g de acetaminofeno por día, antibióticos sistémicos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio, otro producto en investigación dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
• Hospitalización reciente o cirugía planificada que requiera anestesia general o sedación.
• Examen de drogas positivo para cocaína.
• Positivo para anticuerpos contra el VIH o la hepatitis B.
• Donación de sangre de más de 450 ml dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Otra condición que pueda afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.