- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00016692
Safety and Tolerability of Z-100 in Patients With Early HIV Infection
26 de abril de 2006 actualizado por: Zeria Pharmaceutical
A Phase 1b Multicenter Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study on the Safety and Tolerability of Z-100 in Early HIV-1 Infected Patients
The purpose of the study is to see if Z-100 (an investigational drug) treatment is safe in HIV patients who have never received treatment for their HIV, who have not been taking highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 8 weeks, or who have been stable on their current first or second HAART regimen for at least 12 weeks.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Univ TX Med Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are HIV positive but do not show symptoms.
- Are male or female, 18 years or older.
- Have not received treatment for HIV.
- Have received treatment but have discontinued HAART for at least 8 weeks prior to screening, have had stable viral loads on at least 2 separate time points at least 1 month apart including screening, and have had stable CD4 levels on at least 2 separate time points at least 1 month apart including screening.
- Use birth control while on the study and during the follow-up period.
- Have viral loads of 2,000 to 55,000 copies/ml within 2 weeks of randomization.
- Have CD4 counts of greater than 350 cells/mm within 2 weeks of randomization.
- Have a negative serum pregnancy test within 2 weeks of randomization (women able to have children).
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Have failed HAART treatment.
- Have opportunistic infection or cancer.
- Have a history of tuberculosis.
- Have very abnormal laboratory test results.
- Have heart, liver, kidney or nervous system conditions.
- Have serious problems digesting and absorbing food or have serious long-term diarrhea within 4
- weeks of randomization.
- Have received radiation (localized is allowed) or chemotherapy within 30 days before randomization.
- Have seizure disorders that cannot be controlled.
- Have received any other drugs that affect the immune system or experimental drugs within 60 days before randomization.
- Have had any vaccination within 15 days before randomization.
- Have a mental condition which makes the patient unable to understand what the study is about and what it involves.
- Have a history of alcohol or drug abuse, unless the investigator feels that it will not interfere with participation in the protocol.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Have a history of being very sensitive to the study drug or similar drugs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2006
Última verificación
1 de abril de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- B014
- Zeria Protocol 85D10104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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