- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01243645
MP-1 Biofeedback: patrón de estímulo frente a audio-feedback en AMD
Biorretroalimentación MP-1: patrón de estímulo versus retroalimentación de audio en la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
Fondo:
Las técnicas de biorretroalimentación han demostrado su utilidad en el tratamiento de las maculopatías. Queríamos evaluar la eficacia de la rehabilitación visual mediante dos tipos diferentes de técnicas de biorretroalimentación en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Métodos:
Se reclutaron 30 pacientes afectados bilateralmente por DMAE con una edad media de 76,38±8,77 años. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo A fue tratado con biorretroalimentación acústica, el grupo B con biorretroalimentación luminosa de un tablero de ajedrez blanco y negro que parpadeaba durante el examen. A todos los pacientes se les realizó un examen oftalmológico completo. La rehabilitación consistió en 12 sesiones de entrenamiento de 10 minutos para cada ojo realizadas una vez por semana para ambos grupos. El análisis estadístico se realizó utilizando la prueba t. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Resultados:
Grupo A: la agudeza visual al final de la rehabilitación había mejorado, pero este resultado no fue estadísticamente significativo (p=0,054), la velocidad de lectura mostró una mejora estadística significativa (p=0,031), así como la estabilidad de la fijación (p=0,0023) y el valor de sensibilidad retiniana media de punto único (p=0,044).
Grupo B: la mejora de la agudeza visual al final de la rehabilitación fue estadísticamente significativa (p=0,048), la velocidad de lectura mostró una mejora estadísticamente significativa (p=0,024), así como la estabilidad de la fijación (p=0,0012) y el valor medio de sensibilidad retiniana de punto único (p=0,027). Se compararon los resultados finales de ambos grupos y los pacientes del grupo B mostraron resultados estadísticamente más significativos.
Conclusión:
Un estímulo de biorretroalimentación parpadeante rico en contraste mostró una mejora estadísticamente significativa en el entrenamiento de los pacientes para modificar su locus retiniano preferido (PRL) en comparación con la biorretroalimentación acústica. Es posible que una mayor participación de las diversas poblaciones de células de la retina con estímulos visuales genere una respuesta de las células ganglionares más eficiente que utilice mejor la función retiniana residual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Latina, Italia
- University La Sapienza
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Rome. Latina, Italia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluimos 30 pacientes (18 mujeres y 12 hombres), con edades comprendidas entre 56 y 89 años con una media de 76,38 ± 8,77, afectados bilateralmente por DMAE neovascular de la Unidad Médica de Retina del Departamento de Oftalmología, Universidad La Sapienza de Roma, Polo. Pontino, Hospital A. Fiorini de agosto de 2009 a julio de 2010.
El diagnóstico de DMAE neovascular se basó en un examen oftalmológico completo que incluyó biomicroscopía del segmento anterior y posterior, angiografía con fluoresceína (módulo Heidelberg HRA2 FA Heidelberg Alemania), OCT de dominio espectral (módulo Heidelberg HRA-2 OCT Heidelberg Alemania), microperimetría con MP-1 (NIDEK Tecnologías Padua Italia).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades oculares (es decir, glaucoma, miopía, desprendimiento de retina, etc.), se excluyeron pacientes no cooperadores y pacientes con opacidades medias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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mejora de la agudeza visual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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mejora de la sensibilidad retiniana
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Colaboradores e Investigadores
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- BIO0110
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