- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01243645
MP-1 Biofeedback: Pattern Stimulus Versus Audio-feedback in AMD
Biofeedback MP-1: pattern di stimolo contro feedback audio nella degenerazione maculare legata all'età (AMD)
Sfondo:
Le tecniche di biofeedback hanno dimostrato la loro utilità nel trattamento delle maculopatie. Abbiamo voluto valutare l'efficacia della riabilitazione visiva mediante due diversi tipi di tecniche di biofeedback in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD).
Metodi:
Sono stati arruolati 30 pazienti affetti bilateralmente da AMD con un'età media di 76,38±8,77 anni. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo A è stato trattato con un biofeedback acustico, il gruppo B con un biofeedback luminoso di una scacchiera bianca e nera che tremolava durante l'esame. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita oftalmologica completa. La riabilitazione consisteva in 12 sessioni di allenamento di 10 minuti per ciascun occhio eseguite una volta alla settimana per entrambi i gruppi. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il test t. I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
Risultati:
Gruppo A: l'acuità visiva alla fine della riabilitazione era migliorata, ma questo risultato non era statisticamente significativo (p=0,054), la velocità di lettura ha mostrato un significativo miglioramento statistico (p=0,031), così come la stabilità di fissazione (p=0,0023) e il valore di sensibilità retinica media a punto singolo (p=0,044).
Gruppo B: il miglioramento dell'acuità visiva alla fine della riabilitazione era statisticamente significativo (p=0,048), la velocità di lettura ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo (p=0,024), così come la stabilità della fissazione (p=0,0012) e il valore medio della sensibilità retinica a punto singolo (p=0,027). I risultati finali per entrambi i gruppi sono stati confrontati ei pazienti del gruppo B hanno mostrato risultati statisticamente più significativi.
Conclusione:
Uno stimolo di biofeedback sfarfallio ricco di contrasto ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nell'addestrare i pazienti a modificare il loro locus retinico preferito (PRL) rispetto al biofeedback acustico. È possibile che un maggiore coinvolgimento delle varie popolazioni di cellule retiniche con stimoli visivi crei una risposta delle cellule gangliari più efficiente che utilizza meglio la funzione retinica residua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Latina, Italia
- University La Sapienza
-
Rome. Latina, Italia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abbiamo arruolato 30 pazienti (18 donne e 12 uomini), di età compresa tra 56 e 89 anni con una media di 76,38 ±8,77, affetti bilateralmente da DMLE neovascolare dell'Unità di Retina Medica del Dipartimento di Oftalmologia, Università La Sapienza di Roma, Polo Pontino, Ospedale A. Fiorini da agosto 2009 a luglio 2010.
La diagnosi di DMLE neovascolare si è basata su un esame oftalmologico completo comprendente biomicroscopia del segmento anteriore e posteriore, angiografia con fluoresceina (modulo Heidelberg HRA2 FA Heidelberg Germania), OCT del dominio spettrale (modulo Heidelberg HRA-2 OCT Heidelberg Germania), microperimetria con MP-1 (modulo NIDEK Tecnologie Padova Italia).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie degli occhi (es. glaucoma, miopia, distacco di retina, ecc.), sono stati esclusi i pazienti non collaboranti e i pazienti con opacità mediale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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miglioramento dell'acuità visiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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miglioramento della sensibilità retinica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO0110
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