- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01243645
Biofeedback MP-1: Vzorový stimul versus zvuková zpětná vazba v AMD
MP-1 Biofeedback: Vzorový stimul versus zvuková zpětná vazba u věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Pozadí:
Techniky biofeedbacku prokázaly svou užitečnost při léčbě makulopatií. Chtěli jsme zhodnotit účinnost zrakové rehabilitace pomocí dvou různých typů biofeedback technik u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).
Metody:
Bylo zařazeno 30 pacientů bilaterálně postižených AMD s průměrným věkem 76,38±8,77 let. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A byla léčena akustickou biofeedbackem, skupina B světelnou biofeedbackem černobílé šachovnice blikající během vyšetření. Všichni pacienti podstoupili kompletní oftalmologické vyšetření. Rehabilitace sestávala z 12 tréninků po 10 minutách pro každé oko prováděných jednou týdně pro obě skupiny. Statistická analýza byla provedena pomocí t-testu. Hodnoty P menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Výsledek:
Skupina A: zraková ostrost na konci rehabilitace se zlepšila, ale tento výsledek nebyl statisticky významný (p=0,054), rychlost čtení prokázala významné statistické zlepšení (p=0,031), stejně jako fixační stabilitu (p=0,0023) a jednobodovou střední hodnotu retinální citlivosti (p=0,044).
Skupina B: zlepšení zrakové ostrosti na konci rehabilitace bylo statisticky významné (p=0,048), rychlost čtení vykázala statisticky významné zlepšení (p=0,024), stejně jako fixační stabilitu (p=0,0012) a střední hodnotu jednobodové sítnicové senzitivity (p=0,027). Konečné výsledky pro obě skupiny byly porovnány a pacienti ve skupině B vykazovali výsledky, které byly statisticky významnější.
Závěr:
Blikající biofeedback stimul bohatý na kontrast ukázal statisticky významné zlepšení v tréninku pacientů k modifikaci jejich preferovaného retinálního lokusu (PRL) ve srovnání s akustickou biofeedbackem. Je možné, že zvýšené zapojení různých buněčných populací sítnice vizuálními podněty vytváří účinnější odpověď gangliových buněk, které lépe využívají reziduální funkci sítnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Latina, Itálie
- University La Sapienza
-
Rome. Latina, Itálie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařadili jsme 30 pacientů (18 žen a 12 mužů) ve věku od 56 do 89 let s průměrem 76,38 ± 8,77, bilaterálně postižených neovaskulární AMD z Medical Retina Unit Oftalmologické kliniky, University La Sapienza v Římě, Polo Pontino, nemocnice A. Fiorini od srpna 2009 do července 2010.
Diagnostika neovaskulární AMD byla založena na kompletním oftalmologickém vyšetření včetně biomikroskopie předního a zadního segmentu, fluorescenční angiografie (Heidelberg HRA2 FA modul Heidelberg Německo), OCT spektrální domény (Heidelberg HRA-2 OCT modul Heidelberg Německo), mikroperimetrie s MP-1 (NIDEK Technologie Padova Itálie).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými očními chorobami (např. glaukom, krátkozrakost, odchlípení sítnice atd.), byli vyloučeni nespolupracující pacienti a pacienti se zákalem média.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
zlepšení zrakové ostrosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
zlepšení citlivosti sítnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO0110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na trénink biofeedbacku
-
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCBUniversity of Puerto RicoDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Zdravotní rozdíly | Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění | Chronický stres | Prevence hypertenzeSpojené státy
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt