- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01243645
MP-1 Biofeedback: patroonstimulus versus audiofeedback in AMD
MP-1 biofeedback: patroonstimulus versus audiofeedback bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
Achtergrond:
Biofeedback-technieken hebben hun nut aangetoond bij de behandeling van maculopathieën. We wilden de effectiviteit van visuele revalidatie evalueren door middel van twee verschillende soorten biofeedback-technieken bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD).
methoden:
30 patiënten die bilateraal getroffen waren door AMD werden ingeschreven met een gemiddelde leeftijd van 76,38 ± 8,77 jaar. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: groep A werd behandeld met een akoestische biofeedback, groep B met lichtgevende biofeedback van een zwart-wit dambord dat flikkerde tijdens het onderzoek. Alle patiënten ondergingen een volledig oogheelkundig onderzoek. De revalidatie bestond uit 12 trainingssessies van 10 minuten voor elk oog, eenmaal per week uitgevoerd voor beide groepen. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van t-test. P-waarden van minder dan 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Resultaten:
Groep A: de gezichtsscherpte aan het einde van de revalidatie was verbeterd, maar dit resultaat was niet statistisch significant (p=0,054), de leessnelheid vertoonde een significante statistische verbetering (p=0,031), evenals de fixatiestabiliteit (p=0,0023) en de single-point gemiddelde retinagevoeligheidswaarde (p=0,044).
Groep B: verbetering van de gezichtsscherpte aan het einde van de revalidatie was statistisch significant (p=0,048), de leessnelheid vertoonde een statistisch significante verbetering (p=0,024), evenals de stabiliteit van de fixatie (p=0,0012) en de gemiddelde single-point retinale gevoeligheidswaarde (p=0,027). De eindresultaten voor beide groepen werden vergeleken en patiënten in groep B lieten resultaten zien die statistisch significanter waren.
Conclusie:
Een contrastrijke flikkerende biofeedback-stimulus toonde een statistisch significante verbetering in het trainen van de patiënten om hun favoriete retinale locus (PRL) aan te passen in vergelijking met akoestische biofeedback. Het is mogelijk dat een grotere betrokkenheid van de verschillende retinale celpopulaties met visuele prikkels een efficiëntere ganglioncelrespons creëert die de resterende retinale functie beter benut.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Latina, Italië
- University La Sapienza
-
Rome. Latina, Italië
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We namen 30 patiënten op (18 vrouwen en 12 mannen), variërend in leeftijd van 56-89 met een gemiddelde van 76,38 ± 8,77, bilateraal getroffen door neovasculaire AMD van de Medical Retina Unit van de afdeling Oogheelkunde, Universiteit La Sapienza van Rome, Polo Pontino, A. Fiorini-ziekenhuis van augustus 2009 tot juli 2010.
De diagnose van neovasculaire AMD was gebaseerd op een volledig oftalmologisch onderzoek, inclusief biomicroscopie van het voorste en achterste segment, fluoresceïne-angiografie (Heidelberg HRA2 FA-module Heidelberg Duitsland), spectraal domein OCT (Heidelberg HRA-2 OCT-module Heidelberg Duitsland), microperimetrie met MP-1 (NIDEK Technologieën Padua Italië).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere oogziekten (d.w.z. glaucoom, bijziendheid, netvliesloslating, enz.), patiënten die niet meewerkten en patiënten met media-opaciteit werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
verbetering van de gezichtsscherpte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
verbetering van de gevoeligheid van het netvlies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO0110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op biofeedback-training
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
National Cheng-Kung University HospitalWervingGezondheid Volwassenen | Patiënten met traumatisch handletselTaiwan
-
Charles Darwin UniversityVoltooid
-
University Health Network, TorontoUniversity of TorontoWervingHartinfarct | Hersenbeschadiging | Hersentumor | Hersentrauma | Hemianopsie, homoniemCanada
-
University of TulsaVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidCerebrale parese | Autonoom zenuwstelselIsraël
-
University of Roma La SapienzaVoltooid
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidVerwonding van de voorste kruisbandVerenigde Staten
-
The University of Hong KongOnbekendOntwikkelingscoördinatiestoornisHongkong
-
University Health Network, TorontoVoltooidPlaveiselcelcarcinoom van de mondholteCanada