- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01243645
MP-1 Biofeedback: Musterstimulus versus Audio-Feedback bei AMD
MP-1 Biofeedback: Musterstimulus versus Audio-Feedback bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Hintergrund:
Biofeedback-Techniken haben ihre Nützlichkeit bei der Behandlung von Makulopathien gezeigt. Wir wollten die Wirksamkeit der visuellen Rehabilitation mittels zweier verschiedener Arten von Biofeedback-Techniken bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) evaluieren.
Methoden:
30 beidseitig von AMD betroffene Patienten mit einem Durchschnittsalter von 76,38 ± 8,77 Jahren wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A wurde mit einem akustischen Biofeedback behandelt, Gruppe B mit einem leuchtenden Biofeedback eines schwarz-weißen Schachbretts, das während der Untersuchung flimmerte. Alle Patienten wurden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Die Rehabilitation bestand aus 12 Trainingseinheiten von 10 Minuten für jedes Auge, die einmal pro Woche für beide Gruppen durchgeführt wurden. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des t-Tests durchgeführt. P-Werte von weniger als 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Ergebnisse:
Gruppe A: Die Sehschärfe am Ende der Rehabilitation hatte sich verbessert, aber dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant (p = 0,054), die Lesegeschwindigkeit zeigte eine signifikante statistische Verbesserung (p = 0,031), ebenso die Fixierungsstabilität (p = 0,0023) und der mittlere retinale Empfindlichkeitswert (p = 0,044).
Gruppe B: Visusverbesserung am Ende der Rehabilitation war statistisch signifikant (p=0,048), Die Lesegeschwindigkeit zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung (p = 0,024), ebenso wie die Fixierungsstabilität (p = 0,0012) und der mittlere retinale Empfindlichkeitswert an einem Punkt (p = 0,027). Die Endergebnisse beider Gruppen wurden verglichen und die Patienten in Gruppe B zeigten Ergebnisse, die statistisch signifikanter waren.
Abschluss:
Ein kontrastreicher, flackernder Biofeedback-Stimulus zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung beim Training der Patienten, ihren bevorzugten Netzhautort (PRL) zu modifizieren, im Vergleich zum akustischen Biofeedback. Es ist möglich, dass eine verstärkte Beteiligung der verschiedenen retinalen Zellpopulationen mit visuellen Stimuli eine effizientere Ganglienzellantwort erzeugt, die die verbleibende retinale Funktion besser nutzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Latina, Italien
- University La Sapienza
-
Rome. Latina, Italien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir nahmen 30 Patienten (18 Frauen und 12 Männer) im Alter von 56–89 Jahren mit einem Mittelwert von 76,38 ± 8,77 auf, die beidseitig von neovaskulärer AMD betroffen waren, von der medizinischen Retina-Einheit der Abteilung für Augenheilkunde der Universität La Sapienza in Rom, Polo Pontino, A. Fiorini Krankenhaus von August 2009 bis Juli 2010.
Die Diagnose der neovaskulären AMD basierte auf einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung, einschließlich Biomikroskopie des vorderen und hinteren Segments, Fluorescein-Angiographie (Heidelberg HRA2 FA-Modul Heidelberg Deutschland), Spektraldomänen-OCT (Heidelberg HRA-2 OCT-Modul Heidelberg Deutschland), Mikroperimetrie mit MP-1 (NIDEK Technologien Padua Italien).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Augenerkrankungen (z. Glaukom, Kurzsichtigkeit, Netzhautablösung usw.), unkooperative Patienten und Patienten mit Medientrübungen wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Verbesserung der Sehschärfe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Verbesserung der Netzhautempfindlichkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO0110
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