- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01243645
MP-1 Biofeedback: Estímulo padrão versus feedback de áudio na AMD
Biofeedback MP-1: Estímulo de padrão versus feedback de áudio na Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)
Fundo:
As técnicas de biofeedback demonstraram sua utilidade no tratamento de maculopatias. Queríamos avaliar a eficácia da reabilitação visual por meio de dois tipos diferentes de técnicas de biofeedback em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Métodos:
30 pacientes afetados bilateralmente pela DMRI foram incluídos com idade média de 76,38±8,77 anos. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo A foi tratado com biofeedback acústico, Grupo B com biofeedback luminoso de um tabuleiro de damas preto e branco piscando durante o exame. Todos os pacientes foram submetidos a exame oftalmológico completo. A reabilitação consistiu em 12 sessões de treinamento de 10 minutos para cada olho realizadas uma vez por semana para ambos os grupos. A análise estatística foi realizada por meio do teste t. Valores de p menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Resultados:
Grupo A: a acuidade visual ao final da reabilitação melhorou, mas esse resultado não foi estatisticamente significativo (p=0,054), a velocidade de leitura apresentou melhora estatística significativa (p=0,031), assim como a estabilidade da fixação (p=0,0023) e o valor médio da sensibilidade retiniana de ponto único (p=0,044).
Grupo B: a melhora da acuidade visual ao final da reabilitação foi estatisticamente significativa (p=0,048), a velocidade de leitura apresentou melhora estatisticamente significativa (p=0,024), assim como a estabilidade da fixação (p=0,0012) e o valor médio da sensibilidade retiniana de ponto único (p=0,027). Os resultados finais dos dois grupos foram comparados e os pacientes do grupo B apresentaram resultados estatisticamente mais significativos.
Conclusão:
Um estímulo de biofeedback cintilante rico em contraste mostrou uma melhora estatisticamente significativa no treinamento dos pacientes para modificar seu locus retinal preferido (PRL) em comparação com o biofeedback acústico. É possível que o aumento do envolvimento das várias populações de células da retina com estímulos visuais crie respostas de células ganglionares mais eficientes que utilizam melhor a função residual da retina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Latina, Itália
- University La Sapienza
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Rome. Latina, Itália
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrevemos 30 pacientes (18 mulheres e 12 homens), com idade variando de 56 a 89 anos, com média de 76,38 ± 8,77, afetados bilateralmente por DMRI neovascular da Unidade Médica de Retina do Departamento de Oftalmologia da Universidade La Sapienza de Roma, Polo Pontino, Hospital A. Fiorini de agosto de 2009 a julho de 2010.
O diagnóstico de DMRI neovascular foi baseado em um exame oftalmológico completo, incluindo biomicroscopia do segmento anterior e posterior, angiofluoresceinografia (Heidelberg HRA2 FA module Heidelberg Germany), domínio espectral OCT (Heidelberg HRA-2 OCT module Heidelberg Germany), microperimetria com MP-1 (NIDEK Technologies Pádua Itália).
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças oculares (ou seja, glaucoma, miopia, descolamento de retina, etc.), pacientes não cooperativos e pacientes com opacidades da mídia foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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melhora da acuidade visual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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melhora da sensibilidade da retina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO0110
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