Trasplante de matriz corneal acelular para tratar úlcera corneal
5 de mayo de 2011 actualizado por: Shaanxi Aierfu Activtissue Engineering
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un método de queratoplastia lamelar para la úlcera corneal usando matriz corneal acelular (ACM) y hacer un análisis entre pacientes para su efecto terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones, las lesiones químicas y otras enfermedades dan como resultado una úlcera corneal aguda o crónica, que puede dañar el estroma corneal y provocar cicatrices permanentes en la córnea y ceguera.
El trasplante de córnea es el método estándar para la úlcera corneal, pero la grave escasez de córneas donantes limita su aplicación.
La matriz corneal porcina acelular es similar a la córnea nativa, especialmente con la propiedad biológica y la microestructura.
Recientemente, se ha demostrado que esta matriz es segura cuando se trasplanta a sujetos animales y no será rechazada por el receptor.
En experimentos de queratoplastia lamelar en animales, la matriz corneal acelular demostró que puede integrarse en el lecho de la herida corneal y ayudar a reconstruir la integridad lamelar del estroma corneal.
Este estudio investigará su efecto curativo en la úlcera corneal humana.
Proporcionará un sustituto corneal potencial para esta enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
-
Contacto:
- Liuhe Zhou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años de edad.
- Úlcera corneal.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Perforación corneal.
- Otras enfermedades oculares.
- La presencia de enfermedades sistémicas del tejido conectivo.
- Constitución alérgica severa
- El embarazo
- La presencia de una enfermedad crónica, como una enfermedad cardiovascular importante
- Los pacientes que recibieron experimentos clínicos para otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores al trasplante.
- Cualquier paciente que no sea apto para el reclutamiento, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Matriz corneal acelular
|
Eficacia de la matriz corneal acelular para restaurar la integridad del estroma y tratar la úlcera corneal después de la queratoplastia lamelar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de rechazo
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
|
30 días después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cicatrización de heridas en la córnea
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante
|
90 días después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liuhe Zhou, M.D., Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEC 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .