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Trapianto di matrice corneale acellulare per il trattamento dell'ulcera corneale

5 maggio 2011 aggiornato da: Shaanxi Aierfu Activtissue Engineering
Questo studio ha lo scopo di sviluppare un metodo di cheratoplastica lamellare per l'ulcera corneale utilizzando la matrice corneale acellulare (ACM) e di effettuare un'analisi tra i pazienti per il suo effetto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Infezioni, lesioni chimiche e altre malattie provocano un'ulcera corneale acuta o cronica, che può danneggiare lo stroma corneale e portare a cicatrici corneali permanenti e cecità. Il trapianto di cornea è un metodo standard per l'ulcera corneale, ma la grave carenza di cornee da donatore ne limita l'applicazione. La matrice corneale suina acellulare è simile alla cornea nativa, in particolare per le proprietà biologiche e la microstruttura. Recentemente, questa matrice si è dimostrata sicura quando viene trapiantata su soggetti animali e non sarà rifiutata dal ricevente. Negli esperimenti di cheratoplastica lamellare animale, la matrice corneale acellulare ha mostrato che possono integrarsi nel letto della ferita corneale e aiutare la ricostruzione dell'integrità lamellare dello stroma corneale. Questo studio esaminerà il suo effetto curativo sull'ulcera corneale umana. Fornirà un potenziale sostituto corneale per questa malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:
          • Liuhe Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Ulcera corneale.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Perforazione corneale.
  • Altre malattie oculari.
  • La presenza di malattie sistemiche del tessuto connettivo
  • Costituzione allergica grave
  • Gravidanza
  • La presenza di malattie croniche, come malattie cardiovascolari significative
  • I pazienti che hanno ricevuto esperimenti clinici per altri medicinali o dispositivi medici entro 3 mesi prima del trapianto.
  • Qualsiasi paziente non idoneo al reclutamento, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Matrice corneale acellulare
Dispositivo: matrice corneale acellulare
Efficacia della matrice corneale acellulare per ripristinare l'integrità dello stroma e trattare l'ulcera corneale dopo cheratoplastica lamellare.
Altri nomi:
  • ACCM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del rifiuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione della ferita corneale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto
90 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaanxi Aierfu Activtissue Engineering

Collaboratori

Southwest Hospital, China
West China Hospital
Beijing Tongren Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
Shenzhen AiNear Cornea Engineering Company Limited
Engineering Technology Center for Tissue Engineering of Xi'an

Investigatori

  • Investigatore principale: Liuhe Zhou, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEC 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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