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Transplantation azellulärer Hornhautmatrix zur Behandlung von Hornhautgeschwüren

5. Mai 2011 aktualisiert von: Shaanxi Aierfu Activtissue Engineering
Diese Studie soll eine lamelläre Keratoplastikmethode für Hornhautgeschwüre unter Verwendung von azellulärer Hornhautmatrix (ACM) entwickeln und eine Analyse bei Patienten hinsichtlich ihrer therapeutischen Wirkung durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen, chemische Verletzungen und andere Krankheiten führen zu akuten oder chronischen Hornhautgeschwüren, die das Hornhautstroma schädigen und zu dauerhaften Hornhautnarben und Erblindung führen können. Die Hornhauttransplantation ist eine Standardmethode für Hornhautgeschwüre, aber ein starker Mangel an Spenderhornhäuten schränkt ihre Anwendung ein. Die azelluläre porcine Hornhautmatrix ist der nativen Hornhaut ähnlich, insbesondere was die biologischen Eigenschaften und die Mikrostruktur betrifft. Kürzlich hat sich diese Matrix bei der Transplantation an Tiere als sicher erwiesen und wird vom Empfänger nicht abgestoßen. In tierexperimentellen lamellaren Keratoplastik-Experimenten zeigte azelluläre Hornhautmatrix, dass sie sich in das Wundbett der Hornhaut integrieren und zur Wiederherstellung der lamellaren Integrität des Hornhautstromas beitragen kann. Diese Studie wird seine heilende Wirkung auf Hornhautgeschwüre beim Menschen untersuchen. Es wird einen potenziellen Hornhautersatz für diese Krankheit bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Liuhe Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Hornhautgeschwür.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautperforation.
  • Andere Augenerkrankungen.
  • Das Vorhandensein von systemischen Bindegewebserkrankungen
  • Schwere allergische Konstitution
  • Schwangerschaft
  • Das Vorhandensein einer chronischen Krankheit, wie z. B. einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Die Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation klinische Versuche mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten erhalten haben.
  • Jeder Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Rekrutierung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azelluläre Hornhautmatrix
Gerät: azelluläre Hornhautmatrix
Wirksamkeit einer azellulären Hornhautmatrix zur Wiederherstellung der Stromaintegrität und zur Behandlung von Hornhautgeschwüren nach lamellärer Keratoplastik.
Andere Namen:
  • ACM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ablehnungsauswertung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung der Hornhaut
Zeitfenster: 90 Tage nach Transplantation
90 Tage nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaanxi Aierfu Activtissue Engineering

Mitarbeiter

Southwest Hospital, China
West China Hospital
Beijing Tongren Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
Shenzhen AiNear Cornea Engineering Company Limited
Engineering Technology Center for Tissue Engineering of Xi'an

Ermittler

  • Hauptermittler: Liuhe Zhou, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEC 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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