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Utilidad de una Prueba Molecular de Expresión Génica Coronaria Personalizada (Corus CAD o ASGES) en el Patrón de Práctica de Cardiología (IMPACT-CARD)

29 de enero de 2019 actualizado por: CardioDx

Investigación de una prueba de expresión génica coronaria personalizada molecular en patrón de práctica de cardiología

Investigar si el uso del análisis de sangre Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) cambia el patrón de pruebas de diagnóstico en pacientes remitidos a un cardiólogo para la evaluación de dolor torácico o síntomas anginosos equivalentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se comparó una cohorte prospectiva de 88 sujetos que recibieron el ensayo Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) con una cohorte retrospectiva de 83 sujetos que no recibieron el ensayo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

171

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio inscribirá a una población de pacientes que presentan dolor torácico o síntomas anginosos equivalentes que son remitidos a un cardiólogo para su evaluación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor torácico estable, angina típica o atípica o equivalente anginoso
  2. El paciente ha firmado el Formulario de consentimiento informado apropiado aprobado por la Junta de revisión institucional.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de infarto de miocardio
  2. Infarto de miocardio (IM) actual o síndrome coronario agudo
  3. Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  4. Cualquier revascularización coronaria previa

  5. Cualquier individuo con:

    1. Diabetes
    2. Sospecha de angina inestable
    3. Infecciones sistémicas
    4. Condiciones inflamatorias sistémicas

  6. Cualquier persona que actualmente esté tomando:

    1. esteroides
    2. Agentes inmunosupresores
    3. Agentes quimioterapéuticos
  7. Receptor de cualquier trasplante de órgano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte prospectivo
Paciente que presenta dolor torácico o equivalente anginoso y recibe una puntuación resultante de edad, sexo y expresión génica (ASGES) para ayudar en el diagnóstico.
Prueba de diagnóstico: Corus CAD (ASGES)
Edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES
Cohorte retrospectiva
Pacientes que presentaban dolor torácico o angina equivalente que no recibieron una puntuación de edad, sexo y expresión génica (ASGES) para ayudar en el diagnóstico. Nota: esta cohorte fue histórica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el patrón de prácticas de gestión entre la decisión preliminar y posterior a Corus CAD (ASGES)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días

El cambio en el patrón de gestión que compara la decisión preliminar y posterior a Corus CAD (ASGES) se medirá por el número de sujetos con descenso o actualización de la gestión médica dentro de las siguientes categorías predefinidas:

  1. No más pruebas o tratamientos cardíacos
  2. Tratamiento médico para la angina o el dolor torácico no cardíaco
  3. Pruebas de estrés con o sin imágenes
  4. angiografía por TC
  5. Cateterismo cardíaco invasivo
Hasta 7 días
Cambio en el patrón de práctica de gestión entre después de la decisión de Corus CAD y la cohorte histórica.
Periodo de tiempo: hasta 195 días

El cambio en el patrón de gestión que compara la decisión impulsada por Corus CAD (ASGES) y la cohorte histórica se medirá por el número de sujetos con reducción o actualización de la gestión médica dentro de las siguientes categorías predefinidas:

  1. No más pruebas o tratamientos cardíacos
  2. Tratamiento médico para la angina o el dolor torácico no cardíaco
  3. Pruebas de estrés con o sin imágenes
  4. angiografía por TC
  5. Cateterismo cardíaco invasivo
hasta 195 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CardioDx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX_000011
  • IMPACT-CARD (Otro identificador: CardioDx)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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