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Nutzen eines molekularen personalisierten koronaren Genexpressionstests (Corus CAD oder ASGES) für kardiologische Praxismuster (IMPACT-CARD)

29. Januar 2019 aktualisiert von: CardioDx

Untersuchung eines molekularen personalisierten koronaren Genexpressionstests anhand kardiologischer Praxismuster

Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung des Corus CAD-Bluttests (Age/Sex/Gene Expression Score – ASGES) das diagnostische Testmuster bei Patienten verändert, die zur Beurteilung von Brustschmerzen oder entsprechenden Angina pectoris-Symptomen an einen Kardiologen überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Kohorte von 88 Probanden, die den Corus CAD-Test (Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES) erhielten, wurde mit einer retrospektiven Kohorte von 83 Probanden verglichen, die den Test nicht erhielten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie wird eine Patientenpopulation aufgenommen, die unter Brustschmerzen oder ähnlichen Angina pectoris-Symptomen leidet und zur Beurteilung an einen Kardiologen überwiesen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabiler Brustschmerz, typische oder atypische Angina pectoris oder Angina pectoris-Äquivalent
  2. Der Patient hat die entsprechende, vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  2. Aktueller Myokardinfarkt (MI) oder akutes Koronarsyndrom
  3. Aktuelle Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  4. Jede frühere koronare Revaskularisation

  5. Alle Personen mit:

    1. Diabetes
    2. Verdacht auf instabile Angina pectoris
    3. Systemische Infektionen
    4. Systemische entzündliche Erkrankungen

  6. Alle Personen, die derzeit Folgendes einnehmen:

    1. Steroide
    2. Immunsuppressiva
    3. Chemotherapeutika
  7. Empfänger einer Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Kohorte
Der Patient stellt sich mit Schmerzen in der Brust oder einem vergleichbaren Angina pectoris-Syndrom vor und erhält zur Unterstützung der Diagnose einen Alters-, Geschlechts- und Genexpressions-Score (ASGES).
Diagnosetest: Corus CAD (ASGES)
Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES
Retrospektive Kohorte
Patienten mit Brustschmerzen oder entsprechenden Angina pectoris-Schmerzen, die keinen Alters-, Geschlechts- und Genexpressions-Score (ASGES) zur Unterstützung der Diagnose erhalten haben. Hinweis: Diese Kohorte war historisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Muster der Managementpraxis zwischen der vorläufigen Entscheidung und der Entscheidung nach der Corus CAD (ASGES)-Entscheidung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage

Die Veränderung des Managementmusters im Vergleich zur vorläufigen und nach der Corus CAD (ASGES)-Entscheidung wird anhand der Anzahl der Probanden mit einer Herabstufung oder einem Upgrade des medizinischen Managements innerhalb der folgenden vordefinierten Kategorien gemessen:

  1. Keine weiteren Herztests oder Behandlungen
  2. Medizinische Therapie bei Angina pectoris oder nicht kardialen Brustschmerzen
  3. Stresstest mit oder ohne Bildgebung
  4. CT-Angiographie
  5. Invasive Herzkatheterisierung
Bis zu 7 Tage
Veränderung im Muster der Managementpraxis zwischen der Corus CAD-Entscheidung und der historischen Kohorte.
Zeitfenster: bis zu 195 Tage

Die Veränderung des Managementmusters beim Vergleich der Corus CAD (ASGES)-gesteuerten Entscheidung und der historischen Kohorte wird anhand der Anzahl der Probanden mit einer Herabstufung oder einem Upgrade des medizinischen Managements innerhalb der folgenden vordefinierten Kategorien gemessen:

  1. Keine weiteren Herztests oder Behandlungen
  2. Medizinische Therapie bei Angina pectoris oder nicht kardialen Brustschmerzen
  3. Stresstest mit oder ohne Bildgebung
  4. CT-Angiographie
  5. Invasive Herzkatheterisierung
bis zu 195 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CardioDx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX_000011
  • IMPACT-CARD (Andere Kennung: CardioDx)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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