- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01267929
Efectos de la estimulación de las neuronas espejo en la rehabilitación de habilidades motoras en niños con parálisis cerebral
10 de noviembre de 2017 actualizado por: Namfon Mahasup, Thammasat University
Este estudio tuvo como objetivo desarrollar un programa de disco compacto de video (VCD) que aplica el concepto de aprendizaje imitativo con estimulación de neuronas espejo en la técnica de rehabilitación estándar en niños con parálisis cerebral.
El autor también examinará la eficacia del programa comparando la función motora medida por la función motora gruesa (GMFM-66) entre la fisioterapia convencional y el programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorio con treinta niños con parálisis cerebral reclutados del Hospital Universitario Thammasat y el Instituto Rajanukul.
Se obtuvo el consentimiento informado de los padres de los participantes antes de participar en este estudio.
Los participantes fueron asignados al azar de acuerdo con la lista de aleatorización para recibir el programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo y practicar en casa o fisioterapia convencional durante seis meses.
Los participantes en el grupo experimental recibieron el programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo y practicaron en casa tres veces al día durante seis meses.
Con respecto al grupo de control, los participantes recibieron fisioterapia convencional regularmente en el hospital una vez a la semana durante los primeros dos meses y dos veces al mes durante los últimos cuatro meses.
Tanto los grupos experimentales como los de control se midieron sus funciones motoras con la medida de la función motora gruesa (GMFM-66).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pathumthani, Tailandia, 12120
- Department of Physical therapy, Faculty of Allied Health Sciences Thammasat University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral de 2 a 10 años
- GMFCS nivel de uno a tres
- Capaz de instrucción verbal
- Sentarse se realiza sin ayuda.
- La bipedestación y la marcha se realizan con ayuda de un adulto.
- Sin limitación severa del movimiento articular
Criterio de exclusión:
- Los niños recibieron intervención ortopédica o inyección de toxina botulínica dentro de los 6 meses.
- Convulsión
- Otras condiciones que impiden que los niños participen en el proyecto de investigación
- Déficits visuales y auditivos severos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: El programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo
Los niños reciben el programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo y practican en casa tres veces al día durante seis meses.
El programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo que contenía cuatro volúmenes.
El primer volumen incluye actividades para mejorar el equilibrio en posición sentada.
El segundo volumen incluye actividades de sentarse a ponerse de pie.
El tercer volumen incluye actividades para mejorar el equilibrio en posición de pie.
El último incluye actividades de marcha lateral.
El tiempo de ejecución de cada volumen es de 30 minutos.
Los niños habían estado practicando durante dos semanas por volumen.
Sus padres fueron capacitados para practicar con sus hijos mediante el programa VCD en el hogar y se les pidió que completaran un registro diario de las actividades de los niños.
Se programó que los niños se reunieran con un fisioterapeuta pediátrico una vez por semana para controlar los posibles efectos secundarios.
|
Los niños reciben el programa VCD basado en la estimulación de neuronas espejo y practican en casa tres veces al día durante seis meses.
|
COMPARADOR_ACTIVO: La fisioterapia convencional
Los niños reciben fisioterapia manual regularmente en el hospital una vez a la semana durante los primeros dos meses y dos veces al mes durante los últimos cuatro meses.
La técnica de fisioterapia convencional en este estudio se deriva de la técnica manual que incluye el concepto Bobath, ejercicios de estiramiento y entrenamiento funcional durante 30-45 minutos cada vez.
|
Los niños fueron asignados al azar para recibir fisioterapia convencional durante seis meses.
Tanto los grupos experimentales como los de control midieron sus funciones motoras con GMFM-66 por un fisioterapeuta pediátrico independiente que desconocía la asignación del tratamiento al ingreso, el segundo mes y el sexto mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La puntuación de la Medida de la función motora gruesa (GMFM-66) al ingreso, el segundo y el sexto mes.
Periodo de tiempo: Línea base, dos meses y seis meses
|
La puntuación total media de GMFM-66 de cada grupo al ingreso, el segundo y el sexto mes.
El GMFM-66 contiene cinco dimensiones de medida motora que incluyen tumbarse/rodarse (4 ítems), sentarse (15 ítems), gatear/arrodillarse (10 ítems), pararse (13 ítems) y caminar/correr/saltar (24 ítems).
Los GMFM-66 se califican en una escala ordinal de 4 puntos 0 = no inicia, 1 = inicia < 10 % de la actividad, 2 = completa parcialmente del 10 % al < 100 % de la actividad, 3 = completa la actividad).
Las puntuaciones se convirtieron a una escala continua mediante el uso del software Winsteps Rasch. ).
Puntuación GMFM-66 inferior a 30 que se consideran habilidades motoras gruesas bajas.
|
Línea base, dos meses y seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Assoc.Prof.Paskorn Sritipsukho, MD, Thailand:Faculty of Medicine Thammasat University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTU-P-1-71/51
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .