Effekter av stimulering av speilnevroner på motorisk rehabilitering hos barn med cerebral parese
10. november 2017 oppdatert av: Namfon Mahasup, Thammasat University
Denne studien hadde som mål å utvikle Video Compact Disc (VCD)-program som anvender konseptet imitativ læring med stimulering av speilnevroner på standard rehabiliteringsteknikk hos barn med cerebral parese.
Forfatteren vil også undersøke effektiviteten til programmet ved å sammenligne den motoriske funksjonen målt ved grovmotorisk funksjonsmål (GMFM-66) mellom konvensjonell fysioterapi og det stimuleringsbaserte VCD-programmet for speilnevroner i seks måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie ble utført med tretti barn med cerebral parese rekruttert fra Thammasat universitetssykehus og Rajanukul-instituttet.
Informert samtykke ble innhentet fra deltakernes foreldre før deltagelse i denne studien.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt i henhold til randomiseringslisten for å motta enten speilnevronstimuleringsbasert VCD-program og praksis hjemme eller konvensjonell fysioterapi i seks måneder.
Deltakerne i eksperimentgruppen mottok det speilnevronstimuleringsbaserte VCD-programmet og trente hjemme tre ganger om dagen i seks måneder.
Når det gjelder kontrollgruppen, fikk deltakerne konvensjonell fysioterapi regelmessig på sykehuset en gang i uken de første to månedene og to ganger i måneden de siste fire månedene.
Både forsøks- og kontrollgruppene ble målt deres motoriske funksjoner med grovmotorisk funksjonsmål (GMFM-66).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Department of Physical therapy, Faculty of Allied Health Sciences Thammasat University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med cerebral parese i alderen 2-10 år
- GMFCS nivå på en til tre
- Kunne muntlig instruksjon
- Sittende utføres uten assistanse
- Stående og gående utføres med voksenhjelp
- Ingen alvorlig begrensning av leddbevegelse
Ekskluderingskriterier:
- Barna fikk ortopedisk intervensjon eller botulinumtoksin-injeksjon innen 6 måneder
- Anfall
- Andre forhold som hindrer barn i å delta i forskningsprosjekt
- Alvorlige syns- og hørselsvansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Det speilnevronstimuleringsbaserte VCD-programmet
Barna får det stimuleringsbaserte VCD-programmet med speilnevroner og trener hjemme tre ganger om dagen i seks måneder.
Det speilnevronstimuleringsbaserte VCD-programmet som inneholdt fire bind.
Det første bindet inkluderer aktivitetsaktiviteter for å forbedre balansen i sittende stilling.
Det andre bindet inkluderer aktiviteter med sittende til stående.
Det tredje bindet inkluderer aktiviteter for å forbedre balansen i stående stilling.
Den siste inkluderer aktiviteter med sideveis gange.
Kjøretiden for hvert volum er 30 minutter.
Barna hadde øvd i to uker per bind.
Foreldrene deres ble opplært til å øve barna sine ved hjelp av VCD-program hjemme og ble bedt om å fullføre daglig oversikt over barnas aktiviteter.
Barna skulle etter planen møte en pediatrisk fysioterapeut en gang i uken for å overvåke mulige bivirkninger.
|
Barna får det stimuleringsbaserte VCD-programmet med speilnevroner og trener hjemme tre ganger om dagen i seks måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Den konvensjonelle fysioterapien
Barna får manuell fysioterapi regelmessig på sykehuset en gang i uken de første to månedene og to ganger i måneden de siste fire månedene.
Den konvensjonelle fysioterapiteknikken i denne studien stammer fra den manuelle teknikken inkludert Bobath-konseptet, tøyningsøvelse og funksjonell trening i 30-45 minutter av gangen.
|
Barna ble tilfeldig tildelt for å motta konvensjonell fysioterapi i seks måneder.
Både eksperimentelle og kontrollgrupper ble målt deres motoriske funksjoner med GMFM-66 av en uavhengig barnefysioterapeut som ble blindet for behandlingstildeling ved inngangen, den andre måneden og den sjette måneden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for grovmotorisk funksjon (GMFM-66) ved inngang, andre og sjette måned.
Tidsramme: Baseline, to måneder og seks måneder
|
Gjennomsnittlig totalpoengsum på GMFM-66 for hver gruppe ved inngang, andre og sjette måned.
GMFM-66 inneholder fem dimensjoner for motorisk mål, inkludert liggende/rulling (4 elementer), sittende (15 elementer), krypende/knestående (10 elementer), stående (13 elementer), og gå/løpe/hoppe (24 elementer).
GMFM-66 skåres på en 4-punkts ordinær skala 0=starter ikke, 1=starter < 10 % av aktiviteten, 2=fullfører delvis 10 % til < 100 % av aktiviteten, 3=fullfører aktiviteten).
Poengsummene ble konvertert til en kontinuerlig skala ved å bruke Winsteps Rasch-programvaren. GMFM-66-poengsummen er et mål på funksjon på intervallnivå der forsøkspersonene plasseres på et evnekontinuum som strekker seg fra 0 (lav motorisk evne) til 100 (høy motorisk evne). ).
GMFM-66 score mindre enn 30 som regnes som lav grovmotorikk.
|
Baseline, to måneder og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Assoc.Prof.Paskorn Sritipsukho, MD, Thailand:Faculty of Medicine Thammasat University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
29. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTU-P-1-71/51
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .