A tükörneuron-stimuláció hatása az agyi bénulásban szenvedő gyermekek motoros képességeinek rehabilitációjára
2017. november 10. frissítette: Namfon Mahasup, Thammasat University
A tanulmány célja a Video Compact Disc (VCD) program kifejlesztése volt, amely a tükörneuron-stimulációval végzett imitatív tanulás koncepcióját alkalmazza a standard rehabilitációs technikán agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A szerző a program hatékonyságát is megvizsgálja, összehasonlítva a bruttó motoros funkció mérésével (GMFM-66) mért motoros funkciót a hagyományos fizikoterápia és a tükörneuron stimuláción alapuló VCD program között hat hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztek harminc, agyi bénulásban szenvedő gyermekkel, akiket a Thammasat Egyetemi Kórházból és a Rajanukul Intézetből vettek fel.
A vizsgálatban való részvétel előtt tájékozott beleegyezést kaptak a résztvevők szüleitől.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a randomizációs lista alapján, hogy megkapják a tükörneuron-stimuláción alapuló VCD-programot és otthoni gyakorlást, vagy hat hónapig hagyományos fizikoterápiát.
A kísérleti csoportban részt vevők a tükörneuron-stimuláción alapuló VCD-programot kapták, és hat hónapon át, naponta háromszor otthon gyakoroltak.
A kontrollcsoportot illetően a résztvevők az első két hónapban hetente egyszer, az utolsó négy hónapban havonta kétszer kaptak hagyományos fizikoterápiát a kórházban.
Mind a kísérleti, mind a kontroll csoport motoros funkcióit bruttó motoros funkció méréssel (GMFM-66) mértük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pathumthani, Thaiföld, 12120
- Department of Physical therapy, Faculty of Allied Health Sciences Thammasat University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi bénulásban szenvedő gyermekek 2-10 éves korig
- GMFCS szint egytől háromig
- Képes szóbeli utasításra
- Az ülések segítség nélkül történnek
- Az állás és a járás felnőtt segítséggel történik
- Nincs súlyos korlátozás az ízületek mozgásában
Kizárási kritériumok:
- A gyerekek 6 hónapon belül ortopédiai beavatkozást vagy botulinum toxin injekciót kaptak
- Roham
- Egyéb feltételek, amelyek megakadályozzák a gyermekek részvételét a kutatási projektben
- Súlyos látás- és halláskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A tükörneuronok stimulációján alapuló VCD program
A gyerekek megkapják a tükörneuron stimuláción alapuló VCD programot, és hat hónapon keresztül naponta háromszor otthon gyakorolnak.
A tükörneuronok stimulációján alapuló VCD program, amely négy kötetet tartalmazott.
Az első kötet olyan tevékenységeket tartalmaz, amelyek javítják az egyensúlyt ülő helyzetben.
A második kötet az üléstől az állásig tartó tevékenységeket tartalmazza.
A harmadik kötet az álló helyzet egyensúlyának javítását célzó tevékenységeket tartalmazza.
Az utolsó az oldalsó séta tevékenységeket tartalmazza.
Az egyes kötetek futási ideje 30 perc.
A gyerekek kötetenként két hétig gyakoroltak.
Szüleiket VCD programmal képezték ki gyermekeik otthoni gyakorlására, és felkérték őket, hogy készítsenek napi nyilvántartást a gyermekek tevékenységeiről.
A gyerekeknek hetente egyszer találkozniuk kellett egy gyermekgyógyászati terapeutával, hogy figyelemmel kísérjék a lehetséges mellékhatásokat.
|
A gyerekek megkapják a tükörneuron stimuláción alapuló VCD programot, és hat hónapon keresztül naponta háromszor otthon gyakorolnak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A hagyományos fizikoterápia
A gyerekek az első két hónapban rendszeresen, hetente egyszer, az utolsó négy hónapban havonta kétszer kapnak manuális fizikoterápiát a kórházban.
Ebben a tanulmányban a hagyományos fizikoterápiás technika a manuális technikából származik, beleértve a Bobath-koncepciót, a nyújtó gyakorlatot és a funkcionális edzést 30-45 percben.
|
A gyerekeket véletlenszerűen osztották be, hogy hat hónapig hagyományos fizikoterápiában részesüljenek.
Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport motoros funkcióit GMFM-66-tal mérte meg egy független gyermekgyógyász fizikoterapeuta, akit a belépéskor, a második és a hatodik hónapban megvakítottak a kezelés kiosztására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bruttó motorfunkció mértéke (GMFM-66) a belépéskor, a második és a hatodik hónapban elért pontszám.
Időkeret: Alapvonal, két hónap és hat hónap
|
A GMFM-66 átlagos összpontszáma minden csoportban a belépéskor, a második és a hatodik hónapban.
A GMFM-66 öt motoros mérési dimenziót tartalmaz, beleértve a fekvést/gurulást (4 elem), az ülést (15 elem), a kúszást/térdelést (10 elem), az állást (13 tétel) és a gyaloglást/futást/ugrást (24 elem).
A GMFM-66-ot egy 4 pontos sorszámskálán értékelik: 0=nem kezdeményezi, 1=az aktivitás < 10%-át kezdeményezi, 2=az aktivitás 10%-ától < 100%-ig részlegesen befejezi, 3=befejezi a tevékenységet).
A pontszámokat a Winsteps Rasch szoftver segítségével folytonos skálává alakították át. A GMFM-66 pontszám a funkció intervallum szintű mérőszáma, ahol az alanyokat egy 0-tól (alacsony motoros képesség) 100-ig (nagy motoros képesség) terjedő képességkontinuumra helyezik. ).
A GMFM-66 pontszáma kevesebb, mint 30, ami alacsony motoros képességeknek minősül.
|
Alapvonal, két hónap és hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Assoc.Prof.Paskorn Sritipsukho, MD, Thailand:Faculty of Medicine Thammasat University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTU-P-1-71/51
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .