Eficacia y seguridad de la niacina/laropiprant de liberación prolongada (ER) cuando se agrega a la terapia modificadora de lípidos en curso en pacientes con colesterol alto o niveles anormales de lípidos (MK-0524A-133)

Criterios de inclusión:

• Tiene antecedentes de hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta.
• Debe cumplir con una de las categorías de riesgo (muy alto, alto o moderado y los criterios correspondientes de LDL-C en la Visita 2.
• Tiene niveles de TG <500 mg/dL (<5,65 mmol/L).

• Ha recibido una dosis estable de una de las siguientes terapias modificadoras de lípidos (LMT) durante al menos 6 semanas antes de la visita 1 y acepta permanecer con el mismo tipo y dosis de LMT durante la duración del estudio:

  • Monoterapia: cualquier estatina
  • Terapia combinada: ezetimiba/simvastatina en el mismo comprimido
  • Terapia de coadministración: cualquier estatina coadministrada con ezetimiba
• Es hombre o mujer y ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.

• Una mujer debe cumplir con UNO de los siguientes:

  • De potencial reproductivo y acepta permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos aceptables de control de la natalidad durante la duración del estudio.

  • No tener potencial reproductivo es elegible sin requerir el uso de anticonceptivos. Definición de "sin potencial reproductivo": alguien que tiene cualquiera de los siguientes:

    • alcanzó la menopausia natural, definida como: 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH (en la visita 1) en el rango posmenopáusico (por laboratorio central) o 12 meses de amenorrea espontánea. La amenorrea espontánea no incluye los casos en los que existe una enfermedad subyacente que causa amenorrea (por ejemplo, anorexia nerviosa).
    • 6 semanas después de la histerectomía quirúrgica u ovariectomía bilateral con o sin histerectomía.
    • Ligadura de trompas bilateral sin procedimiento de restauración posterior.
• Comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles, los riesgos relacionados con el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

- Ha tomado un LMT prohibido dentro de las 6 semanas de la Visita 1. Ejemplos de

Los LMT prohibidos incluyen secuestradores de ácidos biliares, fibratos (monoterapia, coadministración o combinación con otros LMT), niacina >50 mg y productos de arroz de levadura roja.

• Ha tenido un cambio en el tipo o la dosis del régimen LMT aceptable dentro de las 6 semanas de la Visita 1.
• Está embarazada, amamantando o esperando concebir durante el estudio, incluido el seguimiento de 14 días posterior al estudio.
• Tiene antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
• Mujer que espera donar óvulos durante el estudio, incluido el seguimiento de 14 días.
• Es poco probable que se adhiera a los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse durante el estudio.
• Ha participado en un estudio, incluido el seguimiento posterior al estudio, con un compuesto en investigación (no modificador de lípidos) dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1 o un compuesto modificador de lípidos (en investigación o comercializado), dentro de las 6 semanas posteriores a la Visita 1.

• Ha donado y/o recibido sangre de la siguiente manera:

  • productos sanguíneos donados o ha tenido una flebotomía de >300 ml dentro de las 8 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.
  • tiene la intención de dar o recibir productos sanguíneos durante el estudio.
  • tiene la intención de donar más de 250 ml de productos sanguíneos dentro de las 8 semanas posteriores a la última visita del estudio.

• Tiene los siguientes valores de laboratorio excluyentes en la Visita 2

  • Depuración de creatinina (TFGe) <30 ml/min (0,50 ml/s)
  • ALT (SGPT) >1,5 x LSN
  • AST (SGOT) >1,5 x LSN
  • CK >2 x LSN
• Ha consumido drogas recreativas o ilícitas en el plazo de 1 año desde la firma del consentimiento informado.
• <80 % cumplió con LMT o placebo en la visita 2 Y, en opinión del investigador, se cree que no puede mantener al menos un 80 % de cumplimiento con la dosificación durante el período de tratamiento activo.
• Tiene insuficiencia cardíaca crónica definida por las clases III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardíacas no controladas o hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg).

• Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y cumple uno o más de los siguientes criterios:

  • Está mal controlado (HbA1C >8,0 % en la Visita 1)
  • Es recién diagnosticado (dentro de los 3 meses de la Visita 1)
  • Recientemente experimentó hipoglucemia repetida o control glucémico inestable (dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1).
  • Está tomando una farmacoterapia antidiabética nueva o recientemente ajustada (con la excepción de ± ≤ 10 unidades de insulina) dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1.
• Tiene una enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas séricas (es decir, causas secundarias de hiperlipidemia, como hipertiroidismo o hipotiroidismo).
• Tiene síndrome nefrótico u otra enfermedad renal clínicamente significativa.
• Tiene enfermedad de úlcera péptica activa dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la niacina o productos que contienen niacina.
• Tiene antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía de derivación de la arteria coronaria u otro procedimiento de revascularización, angina inestable o angioplastia dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1.
• Tiene sangrado arterial.
• Tiene antecedentes de derivación ileal, derivación gástrica u otra afección significativa asociada con malabsorción o pérdida de peso rápida dentro de los 18 meses posteriores a la Visita 1.
• Tiene enfermedad hepatobiliar o hepática activa o crónica.
• Es chino y toma 80 mg de simvastatina o un producto que contiene 80 mg de simvastatina en la Visita 1.
• Está recibiendo tratamiento con esteroides sistémicos (esteroides intravenosos, inyectados y orales) O agentes anabólicos sistémicos.
• Consume más de 3 bebidas alcohólicas en un día determinado o más de 14 bebidas por semana.

• Está tomando las siguientes vitaminas antioxidantes todos los días:

  • Vitamina C en exceso de 1500 mg
  • Vitamina E en exceso de 45 UI para hombres, 36 UI para mujeres
  • Betacaroteno 15000 UI para hombres, 12000 UI para mujeres