고콜레스테롤 또는 비정상적인 지질 수치가 있는 환자에서 진행 중인 지질 수정 요법에 추가할 때 서방형(ER) 니아신/라로피프란트의 효능 및 안전성(MK-0524A-133)

포함 기준:

• 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증의 병력이 있습니다.
• 위험 범주(매우 높음, 높음 또는 중간) 중 하나와 방문 2에서 해당 LDL-C 기준을 충족해야 합니다.
• TG 수치가 <500mg/dL(<5.65mmol/L)입니다.

• 1차 방문 전 최소 6주 동안 다음 지질 변형 요법(LMT) 중 하나의 안정적인 용량을 사용했으며, 연구 기간 동안 동일한 유형 및 용량의 LMT를 유지하는 데 동의했습니다.

  • 단일 요법: 모든 스타틴
  • 병용 요법: 동일한 정제의 에제티미브/심바스타틴
  • 병용 요법: 에제티미브와 병용하는 모든 스타틴
• 남성 또는 여성이고 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상입니다.

• 여성은 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 생식 가능성이 있으며 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다.

  • 가임 능력이 없는 사람은 피임 없이도 자격이 있습니다. "생식 가능성 없음"의 정의: 다음 중 하나에 해당하는 사람:

    • 자연 폐경 도달, 다음과 같이 정의됨: 폐경 후 범위(중앙 실험실당)의 혈청 FSH 수준(방문 1)을 갖는 6개월의 자발적인 무월경 또는 12개월의 자발적인 무월경. 자발적인 무월경은 기저 질환이 있는 경우를 포함하지 않습니다. 무월경(예: 신경성 식욕부진)을 유발합니다.
    • 외과적 자궁절제술 또는 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술 6주 후.
    • 후속 수복 절차 없이 양측 난관 결찰.
• 연구의 절차, 이용 가능한 대체 치료법, 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 자발적으로 동의합니다.

제외 기준

- 방문 1로부터 6주 이내에 금지된 LMT를 복용했습니다.

금지된 LMT에는 담즙산 격리제, 피브레이트(단일 요법, 병용 투여 또는 다른 LMT와의 병용), 니아신 >50mg 및 홍국 제품이 포함됩니다.

• 방문 1의 6주 이내에 허용 가능한 LMT 요법의 유형 또는 용량이 변경되었습니다.
• 14일 연구 후 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 예상하고 있습니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다.
• 14일 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 난자를 기증할 것으로 예상되는 여성.
• 연구 절차를 따르지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구 중에 재배치할 계획입니다.
• 방문 1의 30일 이내에 조사 화합물(비지질 변형) 또는 방문 1의 6주 이내에 지질 변형 화합물(조사 또는 시판)로 연구 후 후속 조치를 포함한 연구에 참여했습니다.

• 다음과 같이 헌혈 및/또는 헌혈을 받았습니다.

  • 혈액 제품을 기증했거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 8주 이내에 >300mL의 정맥 절개를 받았습니다.
  • 연구 중에 혈액 제품을 주거나 받을 의도가 있는 사람.
  • 마지막 연구 방문 후 8주 이내에 250mL 이상의 혈액 제품을 기증할 예정입니다.

• 방문 2에서 다음과 같은 배제 실험실 값을 가짐

  • 크레아티닌 청소율(eGFR) <30mL/분(0.50mL/s)
  • 대체(SGPT) >1.5 x ULN
  • AST(SGOT) >1.5 x ULN
  • CK >2 x ULN
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1년 이내에 기분 전환 또는 불법 약물을 사용했습니다.
• 방문 2에서 LMT 또는 위약에 80% 미만 순응했고, 조사자의 의견으로는 활성 치료 기간 동안 투약 순응도를 80% 이상 유지할 수 없는 것으로 여겨집니다.
• 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV에서 정의한 만성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 제대로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 >100mmHg)이 있는 경우.

• 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있고 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

  • 잘 조절되지 않음(방문 1에서 HbA1C >8.0%)
  • 신규 진단을 받은 경우(1차 방문 후 3개월 이내)
  • 최근 반복적인 저혈당 또는 불안정한 혈당 조절을 경험한 경우(방문 1로부터 3개월 이내).
  • 방문 1의 3개월 이내에 신규 또는 최근 조정된 항당뇨병 약물요법(인슐린 ± ≤ 10 단위 제외)을 받고 있음.
• 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환(즉, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 고지혈증의 이차 원인)이 있습니다.
• 신증후군 또는 기타 임상적으로 유의한 신장 질환이 있는 경우.
• 방문 1의 3개월 이내에 활성 소화성 궤양 질환이 있습니다.
• 니아신 또는 니아신 함유 제품에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 방문 1의 3개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중, 관상 동맥 우회 수술 또는 기타 혈관 재생 절차, 불안정 협심증 또는 혈관 성형술의 병력이 있습니다.
• 동맥 출혈이 있습니다.
• 방문 1의 18개월 이내에 흡수 장애 또는 급속한 체중 감소와 관련된 회장 우회로, 위 우회로 또는 기타 중요한 상태의 병력이 있습니다.
• 활동성 또는 만성 간담도 또는 간 질환이 있습니다.
• 중국인이며 방문 1에서 심바스타틴 80mg 또는 심바스타틴 80mg이 포함된 제품을 복용 중입니다.
• 전신 스테로이드(정맥 주사, 주사 및 경구 스테로이드) 또는 전신 단백동화제로 치료를 받고 있습니다.
• 하루에 3잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상 술을 마신다.

• 매일 다음과 같은 항산화 비타민을 섭취하고 있습니다.

  • 비타민 C 1500mg 초과
  • 남성의 경우 45IU, 여성의 경우 36IU를 초과하는 비타민 E
  • 베타카로틴 남성 15000IU, 여성 12000IU