- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01278329
Mütterlicher Musikkonsum während der Schwangerschaft beeinflusst das Verhalten von Neugeborenen (PEXMUSIC)
Wirkung der mütterlichen pränatalen Musikexposition auf das neonatale Verhalten, gemessen anhand der Brazelton Neonatal Behavioral Scale: A Randomized Open-Label Study
Es wurde festgestellt, dass die auditive Stimulation während der Schwangerschaft das Verhalten des Fötus beeinflusst und möglicherweise in die Neugeborenenperiode übertragen wird. Diese Studie bewertete die Wirkung einer vorgeburtlichen Musikexposition bei erstgeborenen gesunden Müttern auf das Verhalten ihrer termingerechten Neugeborenen. Dies war eine monozentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie. Primigravida-Mütter im Alter von 19–29 Jahren, frei von chronischen medizinischen Erkrankungen oder signifikanter Taubheit, mit Einlingsschwangerschaft, mit einer Schwangerschaft von 20 Wochen oder weniger, wurden randomisiert, um zusätzlich zum Standard etwa 1 Stunde/Tag eine vorbespielte Musikkassette zu hören Schwangerschaftsvorsorge (Interventionsarm) oder nur Standardversorgung (Kontrollarm). Perinatale Faktoren mit negativen Auswirkungen auf das Verhalten von Neugeborenen wurden als Protokollverstöße angesehen. Die Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Musik ausgesetzt waren, schnitten in 5 der 7 BNBAS-Cluster signifikant besser ab. Der maximale positive Effekt wurde in Bezug auf Orientierung und Gewöhnung gesehen.
Abschluss:
Musikexposition der Mutter während der Schwangerschaft beeinflusst signifikant das Verhalten des Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Es wurde festgestellt, dass die auditive Stimulation während der Schwangerschaft das Verhalten des Fötus beeinflusst und möglicherweise in die Neugeborenenperiode übertragen wird. In dieser Studie wurde die Wirkung einer vorgeburtlichen Musikexposition bei erstgeborenen gesunden Müttern auf das Verhalten ihrer termingerechten Neugeborenen untersucht, die anhand der Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (BNBAS) bewertet wurden.
Methoden:
Dies war eine monozentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie. Primigravida-Mütter im Alter von 19–29 Jahren, frei von chronischen medizinischen Erkrankungen oder signifikanter Taubheit, mit Einlingsschwangerschaft, mit einer Schwangerschaft von 20 Wochen oder weniger, wurden randomisiert, um zusätzlich zum Standard etwa 1 Stunde/Tag eine vorbespielte Musikkassette zu hören Schwangerschaftsvorsorge (Interventionsarm) oder nur Standardversorgung (Kontrollarm). Perinatale Faktoren mit negativen Auswirkungen auf das Verhalten von Neugeborenen wurden als Protokollverstöße angesehen. Die Ergebnismessung umfasste Ergebnisse in 7 BNBAS-Clustern. Die Primäranalyse erfolgte nach Protokoll.
Ergebnisse:
1026 Neugeborene in der Musikgruppe und 134 in der Kontrollgruppe wurden einer BNBAS-Bewertung unterzogen. Die Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Musik ausgesetzt waren, schnitten in 5 der 7 BNBAS-Cluster signifikant besser ab. Der maximale positive Effekt wurde in Bezug auf die Orientierung gesehen (ES 1,13, 95 % KI 0,82-1,44, p < 0,0001) und Gewöhnung (ES 1,05, 95 % KI 0,53-1,57, p=0,0001).
Abschluss:
Musikexposition der Mutter während der Schwangerschaft beeinflusst signifikant das Verhalten des Neugeborenen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MP
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Jabalpur, MP, Indien, 482003
- NSCB Medical College
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Erstgeborenenmütter im Alter von 19 bis 29 Jahren mit Einlingsschwangerschaft, die zum ersten Mal vor der 20.
Ausschlusskriterien:
- Mütter mit erheblichen Begleiterkrankungen oder schwerem bis hochgradigem Hörverlust wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Musik
Den Müttern der Musikgruppe wurde eine vorbespielte „Garbh Sanskar“-Audiokassette (Times Music Inc., Mumbai, Indien) mit einer Laufzeit von etwa 50 Minuten und ein Kassettenspieler mit Kopfhörern zur Verfügung gestellt.
Sie wurden gebeten, die aufgezeichnete Musik täglich abends kurz vor dem Schlafengehen bei einem Minimum an Umgebungsgeräuschen anzuhören.
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Ungefähre Spielzeit = 50 Minuten.
Mütter rieten, es einmal täglich anzuhören.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standard-Routine-Schwangerschaftsvorsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung auf der Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (BNBAS)
Zeitfenster: Tag 2 oder 3 des Lebens
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Ergebnismessungen bestanden aus der Leistung auf der Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (BNBAS).
Der BNBAS ist ein Mittel zur Bewertung des interaktiven Verhaltens von termingerechten und stabilen Frühgeborenen.
Die Skala besteht aus 27 Verhaltenselementen, die jeweils auf einer 9-Punkte-Skala bewertet werden, und 20 ausgelösten Antworten, die jeweils auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden.
In den meisten Fällen basiert die Punktzahl des Säuglings auf der besten Leistung, nicht auf einer durchschnittlichen Leistung.
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Tag 2 oder 3 des Lebens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maya Chansoria, MD, NSCB Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEXMUSIC
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