Rhodiola Rosea para la fatiga física y mental
14 de febrero de 2011 actualizado por: Government of Alberta
Un ensayo aleatorizado de Rhodiola Rosea para la fatiga mental y física en enfermeras
El objetivo principal de este ensayo es evaluar si la Rhodiola rosea mejora la fatiga en comparación con el placebo en enfermeras que trabajan por turnos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de cuarto año de enfermería matriculados en NURS 495 (Práctica de Enfermería)
- Participar en turnos de noche permanentes (entre las 11 p. m. y las 7 a. m.) o turnos rotativos
- por lo demás saludable
- consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- enfermeras de 18 años o menos
- mujeres embarazadas o lactantes, según lo confirme un análisis de sangre
- participantes femeninas en edad fértil que no practicaron una forma de control de la natalidad durante todo el ensayo
- presencia de una afección médica primaria asociada con la fatiga (p. cardíaca, gastrointestinal, respiratoria, renal, reumatológica u oncológica)
- presencia de esquizofrenia, trastorno bipolar, demencia, trastornos alimentarios, insomnio o abuso de sustancias
- presencia de diabetes
- uso simultáneo de hipoglucemiantes o agentes para subir o bajar la presión arterial
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la Rhodiola rosea o a los extractos de la familia Sedum o al polen.
- saber alergia a la celulosa microcristalina o al dióxido de silicona
- uso simultáneo de drogas estimulantes como metilfenidato (Ritalin), anfetamina (Dexedrine, Adderall), metanfetamina (Desoxyn) y pemolina (Cylert)
- uso simultáneo de otros productos de rodiola o ginseng (ambos pertenecen a la misma categoría terapéutica conocida como "adaptógeno")
- cualquier condición médica importante
- cualquier condición neurológica o de salud mental
- tomar medicamentos que tienen efectos en el sistema nervioso central
- de 55 años o más
- presión arterial baja o antecedentes de mareos significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: 42 días
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Se empleará una subescala de vitalidad del instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud, RAND-36, para evaluar la fatiga. Al mismo tiempo, se administrará una escala analógica visual para la fatiga (VAS-F) para evaluar la fatiga y compararla con la evaluación de fatiga RAND-36. |
42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 42 días
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La calidad de vida relacionada con la salud, RAND-36 también evaluará el funcionamiento físico, las limitaciones de roles causadas por problemas de salud física, las limitaciones de roles causadas por problemas emocionales, la función social, el bienestar emocional y las percepciones generales de salud.
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42 días
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Resultados individualizados
Periodo de tiempo: 42 días
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Mida usted mismo Perfiles de resultados médicos para medir el cambio en elementos de importancia para el participante, según lo identifique el participante.
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42 días
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Capacidad de adaptarse
Periodo de tiempo: 42 días
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Índice de capacidad adaptativa: cuestionario de 21 ítems para medir la capacidad de un sujeto para adaptarse a los factores estresantes
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42 días
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 días
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número de pacientes con cualquier evento médico adverso como medida de seguridad
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunita Vohra, MD FRCPC MSc, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006C002P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .