Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imiquimod tópico versus conización para tratar la neoplasia intraepitelial cervical (ITIC2)

30 de octubre de 2016 actualizado por: Stephan Polterauer, Medical University of Vienna

Ensayo ITIC2 - Imiquimod tópico versus conización para tratar la neoplasia intraepitelial cervical: ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad

El propósito de este estudio es investigar la no inferioridad de una terapia tópica con imiquimod en pacientes con CIN 2/3 persistente en comparación con la terapia estándar, es decir, conización. Un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad AGO-Austria

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Se necesitan alternativas a la cirugía para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical (NIC). La NIC está asociada con la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH) y se sabe que es un precursor potencial del cáncer de cuello uterino. La incidencia de CIN ha ido en aumento durante las últimas décadas, especialmente entre mujeres jóvenes. Los pacientes diagnosticados con CIN de alto grado (persistente) (CIN2/3) se tratan con conización. La conización puede considerarse un procedimiento seguro, pero se producen complicaciones peri y posoperatorias (infecciones, sangrado, parto prematuro). Esto plantea la necesidad de una alternativa de tratamiento conservador para pacientes con NIC de alto grado. Datos preliminares: Imiquimod (IMQ), un agonista del receptor 7 tipo toll, es una sustancia inmunomoduladora aprobada para el tratamiento de lesiones cutáneas superficiales (p. basalioma, queratosis actínica) y enfermedad asociada al VPH (p. condilomas acuminados anogenitales y neoplasia intraepitelial vulvar). En un ensayo de fase II aleatorizado y controlado con placebo, demostramos previamente que la terapia tópica con IMQ es un tratamiento eficaz y factible para pacientes seleccionados con CIN 2/3. Métodos: En el presente ensayo abierto, aleatorizado y de no inferioridad, se incluirán 500 mujeres con CIN 2/3. Este proyecto de investigación clínica sin ánimo de lucro y orientado al paciente se llevará a cabo como un ensayo del Grupo Oncológico Ginecológico de Austria (AGO-Austria). Los participantes serán asignados al azar a un tratamiento de 16 semanas con IMQ tópico (tratamiento nuevo) o a una terapia estándar, es decir, conización (control activo). Este estudio investiga la no inferioridad del nuevo tratamiento, en comparación con el tratamiento estándar quirúrgico. El criterio principal de valoración es la tasa de éxito del tratamiento, definida como un resultado negativo en la prueba del VPH seis meses después del inicio del tratamiento. Seis meses después del inicio de la terapia, el criterio principal de valoración del estudio se evalúa mediante la determinación del genotipo del VPH. Además, se realizarán exámenes clínicos que incluyen colposcopia, genotipado de VPH, citología y, si está indicado, biopsias del cuello uterino guiadas por colposcopia. Además, se evaluarán las tasas de persistencia/recurrencia de NIC a los 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio del tratamiento y las tasas de resultados negativos de la prueba del VPH a los 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento en ambos grupos de tratamiento.

Justificación: La necesidad de una modalidad de tratamiento conservador para pacientes diagnosticadas con NIC es obvia, ya que muchas mujeres jóvenes necesitan tratamiento quirúrgico. En este ensayo aleatorizado y controlado, investigaremos la no inferioridad de un tratamiento tópico con IMQ en comparación con el tratamiento estándar quirúrgico en pacientes seleccionados con diagnóstico de NIC 2/3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ≥ 18 años diagnosticadas con NIC 3 comprobada histológicamente y mujeres ≥ 30 años diagnosticadas con NIC 2
  2. Colposcopia satisfactoria
  3. Consentimiento informado firmado
  4. prueba de embarazo negativa
  5. Método anticonceptivo apropiado para mujeres fértiles durante el período de estudio activo
  6. Cumplimiento adecuado

Criterio de exclusión:

  1. Adenocarcinoma in situ
  2. Historia de conización previa
  3. Enfermedad maligna en el momento de la inclusión
  4. Colposcopia sospechosa de enfermedad invasiva
  5. Periodo de embarazo y lactancia
  6. Alergia o intolerancia conocida a IMQ
  7. Contraindicaciones de la conización o IMQ
  8. Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante.
  9. Infección por VIH conocida
  10. Evidencia de una inmunodeficiencia clínicamente significativa
  11. Participación actual informada en otro protocolo de intervención experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imiquimod tópico
16 semanas Imiquimod tópico
16 semanas
Otros nombres:
  • Aldara®
Comparador activo: Conización
Gran asa de escisión de la zona de transformación.
Gran asa de escisión de la zona de transformación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de VPH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento
no inferioridad del tratamiento experimental (Imiquimod) al control activo (conización)
6 meses después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de remisión/regresión de la NIC y/o persistencia/regresión de la NIC después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Resultado histológico
6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Aclaramiento de VPH
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Polterauer, MD, Medical University of Vienna
  • Director de estudio: Stephan Polterauer, MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia intraepitelial cervical

Ensayos clínicos sobre Imiquimod tópico

3
Suscribir