- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01283763
Imiquimod tópico versus conización para tratar la neoplasia intraepitelial cervical (ITIC2)
Ensayo ITIC2 - Imiquimod tópico versus conización para tratar la neoplasia intraepitelial cervical: ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Se necesitan alternativas a la cirugía para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical (NIC). La NIC está asociada con la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH) y se sabe que es un precursor potencial del cáncer de cuello uterino. La incidencia de CIN ha ido en aumento durante las últimas décadas, especialmente entre mujeres jóvenes. Los pacientes diagnosticados con CIN de alto grado (persistente) (CIN2/3) se tratan con conización. La conización puede considerarse un procedimiento seguro, pero se producen complicaciones peri y posoperatorias (infecciones, sangrado, parto prematuro). Esto plantea la necesidad de una alternativa de tratamiento conservador para pacientes con NIC de alto grado. Datos preliminares: Imiquimod (IMQ), un agonista del receptor 7 tipo toll, es una sustancia inmunomoduladora aprobada para el tratamiento de lesiones cutáneas superficiales (p. basalioma, queratosis actínica) y enfermedad asociada al VPH (p. condilomas acuminados anogenitales y neoplasia intraepitelial vulvar). En un ensayo de fase II aleatorizado y controlado con placebo, demostramos previamente que la terapia tópica con IMQ es un tratamiento eficaz y factible para pacientes seleccionados con CIN 2/3. Métodos: En el presente ensayo abierto, aleatorizado y de no inferioridad, se incluirán 500 mujeres con CIN 2/3. Este proyecto de investigación clínica sin ánimo de lucro y orientado al paciente se llevará a cabo como un ensayo del Grupo Oncológico Ginecológico de Austria (AGO-Austria). Los participantes serán asignados al azar a un tratamiento de 16 semanas con IMQ tópico (tratamiento nuevo) o a una terapia estándar, es decir, conización (control activo). Este estudio investiga la no inferioridad del nuevo tratamiento, en comparación con el tratamiento estándar quirúrgico. El criterio principal de valoración es la tasa de éxito del tratamiento, definida como un resultado negativo en la prueba del VPH seis meses después del inicio del tratamiento. Seis meses después del inicio de la terapia, el criterio principal de valoración del estudio se evalúa mediante la determinación del genotipo del VPH. Además, se realizarán exámenes clínicos que incluyen colposcopia, genotipado de VPH, citología y, si está indicado, biopsias del cuello uterino guiadas por colposcopia. Además, se evaluarán las tasas de persistencia/recurrencia de NIC a los 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio del tratamiento y las tasas de resultados negativos de la prueba del VPH a los 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento en ambos grupos de tratamiento.
Justificación: La necesidad de una modalidad de tratamiento conservador para pacientes diagnosticadas con NIC es obvia, ya que muchas mujeres jóvenes necesitan tratamiento quirúrgico. En este ensayo aleatorizado y controlado, investigaremos la no inferioridad de un tratamiento tópico con IMQ en comparación con el tratamiento estándar quirúrgico en pacientes seleccionados con diagnóstico de NIC 2/3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años diagnosticadas con NIC 3 comprobada histológicamente y mujeres ≥ 30 años diagnosticadas con NIC 2
- Colposcopia satisfactoria
- Consentimiento informado firmado
- prueba de embarazo negativa
- Método anticonceptivo apropiado para mujeres fértiles durante el período de estudio activo
- Cumplimiento adecuado
Criterio de exclusión:
- Adenocarcinoma in situ
- Historia de conización previa
- Enfermedad maligna en el momento de la inclusión
- Colposcopia sospechosa de enfermedad invasiva
- Periodo de embarazo y lactancia
- Alergia o intolerancia conocida a IMQ
- Contraindicaciones de la conización o IMQ
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante.
- Infección por VIH conocida
- Evidencia de una inmunodeficiencia clínicamente significativa
- Participación actual informada en otro protocolo de intervención experimental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imiquimod tópico
16 semanas Imiquimod tópico
|
16 semanas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Conización
Gran asa de escisión de la zona de transformación.
|
Gran asa de escisión de la zona de transformación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aclaramiento de VPH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento
|
no inferioridad del tratamiento experimental (Imiquimod) al control activo (conización)
|
6 meses después de la finalización del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de remisión/regresión de la NIC y/o persistencia/regresión de la NIC después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
|
Resultado histológico
|
6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
|
Aclaramiento de VPH
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
|
12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Polterauer, MD, Medical University of Vienna
- Director de estudio: Stephan Polterauer, MD, Medical University of Vienna
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITIC2
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