局部咪喹莫特与锥切术治疗宫颈上皮内瘤变 (ITIC2)

背景：需要手术的替代方法来治疗宫颈上皮内瘤变 (CIN)。 CIN 与持续性人乳头瘤病毒 (HPV) 感染有关，并且已知是宫颈癌的潜在前兆。 在过去几十年中，CIN 的发病率一直在增加，尤其是在年轻女性中。 诊断为（持续性）高级别 CIN (CIN2/3) 的患者接受锥切术治疗。 锥切术可被视为一种安全的手术，但会发生围手术期和术后并发症（感染、出血、早产）。 这就提出了对高级别 CIN 患者采用保守治疗替代方案的需求。 初步数据：咪喹莫特 (IMQ) 是一种 Toll 样受体 7 激动剂，是一种免疫调节物质，已获准用于治疗浅表皮肤损伤（例如皮肤损伤）。 基底细胞瘤、光化性角化病）和 HPV 相关疾病（例如 肛门生殖器尖锐湿疣和外阴上皮内瘤变）。 在一项随机、安慰剂对照的 II 期试验中，我们之前表明，局部 IMQ 疗法对于选定的 CIN 2/3 患者是一种有效且可行的治疗方法。 方法：在目前的开放、随机、非劣效性试验中，将纳入 500 名患有 CIN 2/3 的女性。 这个非营利性、以患者为导向的临床研究项目将作为奥地利妇科肿瘤组 (AGO-Austria) 的试验进行。 参与者将被随机分配接受 16 周的局部 IMQ 治疗（新治疗）或标准治疗，即锥切术（主动控制）。 本研究调查了新疗法与手术标准疗法相比的非劣效性。 主要终点是治疗成功率，定义为治疗开始后六个月的 HPV 检测结果为阴性。 治疗开始后六个月，使用 HPV 基因分型评估主要研究终点。 此外，还将进行临床检查，包括阴道镜检查、HPV 基因分型、细胞学检查，如果有指征，还会进行阴道镜检查引导下的子宫颈活检。 此外，将在两个治疗组中评估治疗开始后 6、12、18 和 24 个月的 CIN 持续/复发率以及治疗开始后 12 和 24 个月的 HPV 检测结果阴性率。

理由：对于诊断为 CIN 的患者，保守治疗的必要性是显而易见的，因为许多年轻女性需要手术治疗。 在这项随机对照试验中，我们将研究在诊断为 CIN 2/3 的选定患者中，局部 IMQ 治疗与手术标准治疗相比的非劣效性。