Imiquimod topique versus conisation pour traiter la néoplasie intraépithéliale cervicale (ITIC2)

Contexte : Des alternatives à la chirurgie sont nécessaires pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN). La CIN est associée à une infection persistante par le virus du papillome humain (VPH) et est connue pour être un précurseur potentiel du cancer du col de l'utérus. L'incidence des CIN a augmenté au cours des dernières décennies, en particulier chez les jeunes femmes. Les patients diagnostiqués avec une CIN (persistante) de haut grade (CIN2/3) sont traités par conisation. La conisation peut être considérée comme une procédure sûre, mais des complications péri- et postopératoires (infections, saignements, naissance prématurée) surviennent. Cela soulève la nécessité d'une alternative thérapeutique conservatrice pour les patients atteints de CIN de haut grade. Données préliminaires : L'imiquimod (IMQ), un agoniste du récepteur Toll-like 7, est une substance immunomodulatrice approuvée pour le traitement des lésions cutanées superficielles (par ex. basaliome, kératose actinique) et maladie associée au VPH (par ex. condylomes acuminés anogénitaux et néoplasie intraépithéliale vulvaire). Dans un essai de phase II randomisé et contrôlé par placebo, nous avons précédemment montré que la thérapie IMQ topique est un traitement efficace et réalisable pour des patients sélectionnés atteints de CIN 2/3. Méthodes : Dans le présent essai ouvert, randomisé et de non-infériorité, 500 femmes atteintes de CIN 2/3 seront incluses. Ce projet de recherche clinique à but non lucratif et axé sur le patient sera mené dans le cadre d'un essai du groupe autrichien d'oncologie gynécologique (AGO-Autriche). Les participants seront randomisés pour recevoir soit un traitement de 16 semaines avec IMQ topique (nouveau traitement) soit un traitement standard, c'est-à-dire une conisation (contrôle actif). Cette étude examine la non-infériorité du nouveau traitement par rapport au traitement standard chirurgical. Le critère principal est le taux de réussite du traitement, défini comme un résultat négatif au test HPV six mois après le début du traitement. Six mois après le début du traitement, le critère d'évaluation principal de l'étude est évalué à l'aide du génotypage du VPH. En outre, des examens cliniques comprenant la colposcopie, le génotypage du VPH, la cytologie et, si indiqué, des biopsies guidées par colposcopie du col de l'utérus seront effectués. De plus, les taux de persistance/récurrence des CIN 6, 12, 18 et 24 mois après le début du traitement et les taux de résultats négatifs au test HPV 12 et 24 mois après le début du traitement seront évalués dans les deux groupes de traitement.

Justification : La nécessité d'une modalité de traitement conservateur pour les patientes diagnostiquées avec une CIN est évidente, car de nombreuses jeunes femmes ont besoin d'un traitement chirurgical. Dans cet essai contrôlé randomisé, nous étudierons la non-infériorité d'un traitement IMQ topique par rapport au traitement standard chirurgical chez des patients sélectionnés diagnostiqués avec CIN 2/3.