子宮頸部上皮内腫瘍を治療するための局所イミキモド対円錐切除術 (ITIC2)

背景: 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) の治療には、手術に代わる方法が必要です。 CIN は持続的なヒトパピローマウイルス (HPV) 感染に関連しており、子宮頸がんの潜在的な前駆体であることが知られています。 CIN の発生率は、特に若い女性の間で、過去数十年の間に増加しています。 （持続性）高悪性度 CIN（CIN2/3）と診断された患者は、円錐切除術で治療されます。 円錐切除術は安全な処置と見なすことができますが、術中および術後の合併症 (感染症、出血、早産) が発生します。 これにより、高悪性度 CIN の患者に対する保守的な代替治療の必要性が高まっています。 予備データ: Toll-like 受容体 7 アゴニストであるイミキモド (IMQ) は、表在性皮膚病変の治療に承認された免疫調節物質です (例: 基底細胞腫、光線性角化症) および HPV 関連疾患 (例: 肛門性器尖圭コンジローマおよび外陰上皮内腫瘍）。 無作為化プラセボ対照第II相試験で、局所IMQ療法がCIN 2/3の選択された患者にとって有効で実行可能な治療法であることを以前に示しました. 方法: 現在の公開無作為化非劣性試験では、CIN 2/3 の女性 500 人が含まれます。 この非営利の患者志向の臨床研究プロジェクトは、Austrian Gynecologic Oncology Group (AGO-Austria) の試験として実施されます。 参加者は、局所 IMQ による 16 週間の治療（新しい治療）または標準治療、つまり円錐切除術（実薬対照）のいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究では、外科的標準治療と比較して、新しい治療の非劣性を調査します。 主要エンドポイントは治療成功率であり、治療開始から 6 か月後の HPV 検査結果が陰性であると定義されます。 治療開始から 6 か月後、HPV ジェノタイピングを使用して主要な試験エンドポイントを評価します。 さらに、コルポスコピー、HPV ジェノタイピング、細胞診、および必要に応じて子宮頸部のコルポスコピー誘導生検を含む臨床検査が行われます。 さらに、治療開始から 6、12、18、および 24 か月後の CIN 持続 / 再発率と、治療開始から 12 および 24 か月後の HPV 検査結果が陰性である割合を、両方の治療群で評価します。

理論的根拠: 多くの若い女性が外科的治療を必要とするため、CIN と診断された患者に対する保守的な治療法の必要性は明らかです。 この無作為化対照試験では、CIN 2/3 と診断された選択された患者を対象に、外科的標準治療と比較した局所 IMQ 治療の非劣性を調査します。